Gihubit nga sa makadiyut kutob sa mahimo, ang aktibo nga mga sangkap sa tambal mao ang mga kemikal sa mga produkto sa droga nga naghimo sa mga tambal nga naglihok. Kana nga kahulogan wala nay duol nga yano sama sa kini nga paminawon.
Ang pagdibuho sa mga API ug mga druga nagpaposible nga ang mga tiggama makahimo og espesyalista, ang mga tigpasiugda mag-focus sa mga kapanguhaan, ug mga parmasista aron sa pag-align sa generic nga mga katumbas sa mga produkto nga brand name.
Ang pagsabut kung unsa ang naghimo sa usa ka API nga usa ka API, ug kung unsa ang hinungdan sa maong pagsabot, nasabtan ang praktis ug regulasyon sa parmasya.
API Sumala sa FDA ug sa WHO
Sa tinuud, ang mga API mao ang mga kemikal nga gigamit sa adlaw-adlaw nga presyur ug over-the-counter nga mga tambal. Ang mga inhinyero sa biologically engineered ug mga recombinant molekula nga gimugna alang sa mga biotech nga droga nahulog ubos sa nagkalainlain nga mga kahulugan ug regulatory nga mga laraw.
Ang Food and Drug Administration sa Estados Unidos naghubit sa usa ka API isip
Ang bisan unsa nga substansiya o sinagol nga mga butang nga gituyo aron gamiton sa paghimo sa usa ka produkto sa droga ug nga, kon gamiton sa paggama sa usa ka droga, mahimong usa ka aktibong sangkap sa produkto sa droga. Ang maong mga substansya gituyo aron sa paghatag sa kalihokan sa pharmacological o uban pang direktang epekto sa pagdayagnos, pag-ayo, pagpagaan, pagtambal o pagpugong sa sakit o aron makaapekto sa istruktura ug katuyoan sa lawas.
Ang World Health Organization nakamugna og susama nga kahulugan sa API.
Hinuon, ang kahulugan sa WHO gitun-an sa Septyembre 2012. Daghang internasyonal nga mga awtoridad nagtuo nga ang usa ka nagsagol nga mga API sa pagkatinuod naglangkob sa usa ka natapos nga produkto sa tambal, nga usa ka tambal sa tipo nga gitawag sa FDA isip usa ka "produkto sa droga."
Ang mga produkto sa droga-nga sa ato pa, ang mga tambal nga gibaligya sa mga pharmacist ug mga pasyente nga gigamit-naglakip sa usa o labaw pa nga API, excipients ug uban pang mga sangkap gikan sa mga tina ngadto sa alkohol ug tubig.
Kinsa ang naghimo sa API?
Ang mga API sagad nga gitawag nga "kadaghanan nga mga tambal," ug ang mga kemikal kasagarang mahimo sa mga tanom nga layo sa mga pasilidad diin ang mga tablet, oral suspension, ug mga aplikasyon sa topikal ang gihimo. Giprodyus sa kinabag-an, hapit tanan nga mga API ang mga pulbos.
Ang mga tanom nga kemikal sa matag nasod naghimo sa kadaghanan nga mga tambal, apan ang nanguna nga mga suppliers sa mga API cluster sa China ug India.
Dili igsapayan kung diin gihimo ang usa ka API, kini kinahanglan nga matuman ang mga sumbanan sa kaluwasan ug kalidad nga gitakda sa nag-unang tigdroga sa droga sa nasud diin kini gamiton. Kana, ang mga tiggama sa droga sa China ug India nga nag-eksport sa mga kemikal sa Estados Unidos kinahanglan nga usisahon ug lisensyado sa FDA. Sa samang paagi, ang kadaghanan sa mga pharmaceutical nga giprodyus alang sa daghang mga nasud sa Europe nahisubay sa mga sumbanan nga gitukod sa European Medicines Agency.
Ang kanunay nga pag-inspeksyon ug, kung gikinahanglan, ang pag-susi sa mga makina nga kemikal sa gawas sa nasud mahimong mapamatud-an nga lisud. Ang pagpanghilawas, pagpanapaw, ug kontaminasyon nagpabilin nga kanunay nga kabalaka sa mga API nga gi-import ngadto sa Estados Unidos ug bisan asa. Sukad sa 2008, ang FDA nagpalapad sa iyang mga kawani sa gawas sa nasod nga nagdumala sa pagdumala sa kadaghanan nga mga tiggama sa pharmaceutical.
Ang Generic Name mao ang API
Ang katapusan nga butang nga mahibal-an mahitungod sa mga API mao usab ang unang butang, nga adunay usa ka lubag.
Ang daghan nga mga tambal mismo dili mga generic nga droga, apan ang API sa Pfizer's Lipitor ug ang matag usa sa mga generic equivalents niini mao ang atorvastatin. Sumala sa gihisgotan sa ibabaw, ang paghimo sa atorvastatin ngadto sa usa ka produkto sa droga nagkinahanglan sa pagdugang sa ubang mga sangkap aron mahimong mga tablet. Hinuon, mahinungdanon kaayo nga ang mga pharmacist ug pharmacy technician nahibalo sa pagkatawo sa matag drug's API tungod kay ang ngalan sa API mao ang generic nga ngalan sa tambal. Duha ka mga kombensiyon- Mga Tinugutan nga Mga Ngalan sa Tinipong Bansa ug Mga Dili Gamit sa Ngalan nga Internasyonal -Tabangi ang matag API adunay talagsaong pagkatawo. Kon ang FDA moaprubar sa usa ka bag-ong droga, ang ahensiya nagkinahanglan og usa ka generic nga pangalan alang sa produkto nga nagtagbo sa USAN / INN nga criteria.
Kanang generic nga ngalan magpabilin sa brand name nga produkto ug mahimong ngalan sa tanan nga katumbas nga mga produkto sa generic nga tambal nga gi-aprobahan sa sunod.
Pag-usab: ay-pee-eyez
Giila usab nga: APIs, kadaghanan nga mga tambal