Adunay daghan nga kontrobersiya kon ang generic ug brand name anti-epileptic nga tambal gitawag nga "therapeutically equivalent." Sa laing pagkasulti, dunay usa ka pangutana kung ang mga generic nga tambal nagtrabaho ingon man ang kanunay nga mas mahal nga mga katugbang nga brand-name. Kung naghunahuna ka sa pagbalhin gikan sa brand name drug ngadto sa usa ka generic anticonvulsant nga tambal, o bisan kung imong hunahunaon ang pagbalhin gikan sa usa ka generic nga tambal ngadto sa lain, kinahanglang maayo ka nga magtuon niini nga isyu aron makahimo sa usa ka nahibal-an nga desisyon.
Siyempre, gusto ka usab nga sigurado ug hisgutan kini nga desisyon sa imong doktor.
Kon sa unsang paagi ang Generic Medications Miadto sa Play
Sa diha nga ang usa ka kompanya sa pharmaceutical nag-umol og usa ka bag-ong droga, sila kasagaran mobuhos og minilyon ka dolyar aron pagsiksik. Kining mahal nga proseso makatabang sa pagsiguro nga ang tambal makatagbo sa mga sumbanan nga madawat alang sa kaluwasan ug kaepektibo. Ang kompaniya sa droga makapangatarungan sa pagpabayad sa daghang salapi alang sa bag-ong brand name nga tambal. Mga 20 ka tuig human ang inisyal nga patent nga gisang-at, ang kompanya sa pharmaceutical mawad-an sa katungod sa pag-apud-apod sa maong tambal. Sa laing pagkasulti, ang ubang mga kompaniya makahatag sa usa ka generic nga bersyon sa tambal sa mas ubos nga presyo.
Ang Food and Drug Administration sa Estados Unidos nagsulay sa tanan nga mga generic nga pormulasyon sa mga antiepileptics aron maseguro nga ang mga tambal nga makapausab sa mga produkto sa brand. Bisan pa niini, ang mga surbey nga doktor ug ang mga taho sa kaso nagsugyot nga dunay mahinungdanong mga suliran sa pagbalhin gikan sa brand-name antiepileptic nga tambal ngadto sa generics.
Kung ang FDA hugot kaayo sa pagsulay, sa unsang paagi nga ang daghang mga doktor ug mga pasyente nagpahayag sa mga kabalaka?
Kabalaka sa Pagbalhin
Ang FDA naghunahuna nga ang usa ka generic nga drug mahimong "terapeutically katumbas" ngadto sa usa ka brand-name nga droga kung kini adunay sama nga kantidad sa aktibo nga sangkap, ug magtagbo sa mga sumbanan alang sa kalig-on, kalidad, kaputli, ug pagkatawo.
Duha ka bahin ang labi nga gisusi:
- Ang area-under-the-curve (AUC)
- Ang maximum nga konsentrasyon sa plasma (Cmax).
Gisusi kini nga mga bahin kung pila ka tambal ang masuhop sa dugo. Gikinahanglan sa FDA nga ang AUC ug Cmax sa usa ka generic substitute nga tambal sulod sa 80 porsyento ngadto sa 125 porsiyento sa mga pamaagi sa brand-name nga adunay 90 porsyento nga pagsalig. Daw sama kini sa usa ka halapad nga gilapdon, ilabi na kung ang drug nga adunay pangutana adunay usa ka gamay nga "therapeutic window" - ang kalainan tali sa usa ka tambal nga epektibo ug ang usa ka tambal nga dosis nga maoy hinungdan sa dili madawat nga mga epekto.
Dugang pa, ang mga pagsulay aron sa pag-establisar nga ang mga generic nga mga droga nga nahimamat kini nga sumbanan sa kasagaran gihimo sa mga 35 ka tawo. Kini usa ka lahi kaayo nga sumbanan kay sa kanunay nga gatusan ka mga tawo ang gisulayan alang sa usa ka brand-name drug.
Unsa ang State FDA mahitungod sa pagbalhin ngadto sa Generic nga tambal?
Ang FDA nag-ingon nga walay lig-ong ebidensya nga adunay dugang risgo sa pagbalhin ngadto sa generics. Ang ubang mga tigpaluyo niini nga posisyon nagsugyot nga ang epekto sa nocebo mahimong usa ka papel sa mga problema nga gitaho sa mga pasyente human sa pagbalhin. Samtang ang epekto sa placebo naglakip sa mga sintomas sa paspas nga pag-uswag human makadawat sa dili aktibo nga substansya (sama sa sugar pill) tungod kay ang pasyente nagtuo nga ang substansiya makatabang kanila, ang nocebo nga epekto naglangkob sa mga sintomas sa pasyente nga nagkagrabe tungod kay sila naghunahuna nga ang usa ka aktibo nga tambal dili makatabang.
Lisud ang pag-ingon - tingali ang tensiyon ug kabalaka nga may kalabutan sa pagbalhin ngadto sa usa ka generic nga hinungdan sa pag-atake sa pipila ka mga tawo nga adunay epilepsy.
Usa ka Mas Maayo nga Pagtan-aw sa Generic Anti-Epileptics
Apan, kon ang kakulang sa pagka-epektibo nalangkit lamang sa tensiyon sa pagbalhin sa mga tambal, talagsaon nga ang susama nga mga epekto wala makita sa ubang mga matang sa droga sama sa mga tambal sa kasakit . Ngano nga kini labaw pa nga usa ka problema sa mga pasyente nga nag-tambal alang sa epilepsy? Mahimo nga ang mga anti-epileptics nagkinahanglan sa hugot kaayo nga titration sa dosis ug nga ang mga parameter nga gi-establisar sa FDA wala magtrabaho ingon man alang sa mga tambal nga may gamay nga mga bintana sa terapyutik.
Sa kini nga kaso, ang problema dili kaayo usa sa pagbalhin gikan sa brand name ngadto sa generic nga tambal, apan mahimo usab nga anaa sa dihang maglikay gikan sa usa ka generic ngadto sa lain, ingon nga ang mga dosis mahimo usab nga magkalahi. Pananglitan, kon ang usa ka generic nga tambal adunay 125 porsyento ang epektibo nga dosis nga makita sa usa ka brand name anti-epileptic, ug mobalhin mo sa usa ka tambal nga adunay 80 porsyento nga dosis, ang imong tinuod nga tambal nga dosis nabug-atan.
Potensyal nga mga Risgo
Ang mga risgo sa pagbalhin gikan sa ngalan sa brand ngadto sa generic o tali sa mga generics magdepende sa parte kung unsang mga tambal ang gikuha. Ang mga pasyente nga naggamit sa Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine) o Divalproex ang lagmit nga mobalik gikan sa generic ngadto sa mga produkto sa brand name, kasagaran alang sa dugang nga patulon o usa ka pagbag-o sa dili maayo nga reaksyon sa tambal. Ang sobra nga pasidaan gitawag usab kung ang usa ka pagpangilad mahimo nga ilabi na nga peligroso, sama sa mga tawo nga nagmaneho, namabdos, o kinsa nag-antus sa grabeng mga sangputanan sa ilang pagkulata kaniadto.
Ubos nga Linya
Ang gikatahu nga mga problema sa pagbalhin gikan sa brand name antiepileptic nga tambal wala magpasabut nga ang tanang generic anti-epileptic nga tambal kinahanglan likayan. Sama sa bisan unsa nga tambal, adunay posible nga mga risgo ug mga benepisyo sa pagbalhin ngadto sa generics. Kini nga mga risgo ug mga benepisyo gikinahanglan aron masabtan pag-ayo sa dili pa mohimo sa usa ka desisyon sa pagbalhin. Ang salapi maluwas, apan mahimo nga adunay mga komplikasyon nga kinahanglan nimo nga nahibaloan o pag-adjust sa dosis nga kinahanglan nga himoon. Importante nga mahibal-an ang potensyal alang sa mga komplikasyon bisan sa pagbalhin tali sa generic nga mga tambal ug paghisgot sa tanan nga mga pagpili ug mga kabalaka sa imong doktor.
Mga Tinubdan:
American Epilepsy Society (AES) Ika-65 nga Tinuig nga Miting: Miting sa lungsod sa FDA. Gipresentar sa Disyembre 2, 2011.
Gidal, BE (2012). Generic antiepileptic drugs: Unsa ka maayo ang suod nga suod? Mga Epilepsy nga Agianan, 12 (1): 32-34.
Henney, JE (1999). Gikan sa pagkaon ug drug administration. JAMA, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Kasinatian sa mga generic nga mga druga sa epilepsy nga mga pasyente: usa ka electronic survey sa mga miyembro sa German, Austrian ug Swiss nga mga sanga sa ILAE. Epilepsia , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Pagtan-aw sa bioequivalence sa generic antiepilepsy nga mga droga. Mga Annals sa Neurology , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
DISCLAIMER: Ang impormasyon sa niini nga site alang lamang sa mga katuyoan sa edukasyon. Dili kini angay gamiton isip kapuli sa personal nga pag-atiman sa lisensyado nga doktor. Palihug tan-awa ang imong doktor alang sa pagdayagnos ug pagtratar sa bisan unsang mahitungod sa sintomas o medikal nga kondisyon .