Ang VTE mao ang ikatulo labing komon nga komplikasyon sa kardiovascular ug mahitabo kon ikaw adunay lawom nga vein thrombosis (DVT) o usa ka pulmonary embolism (PE). Ang lawom nga vein thrombosis usa ka kondisyon sa dihang ang usa ka dugo clot porma sa lawom nga ugat sa lawas. Ang DVT makapugong sa pagdugo sa dugo pinaagi sa mga ugat. Dayon mahitabo ang usa ka pulmonary embolism kung ang usa ka dugo clot putol gikan sa ugat ug moagi sa lawas ngadto sa baga.
Kini mahimong mosangpot sa kamatayon.
Ang nangagi nga panukiduki nakamatuod nga ang paggamit sa kombinasyon sa pagkahimugso sa hormonal nga pagpanganak makapataas sa imong kahigayonan nga makasinati og venous thromboembolism - VTE (gitawag usab nga blood clots) o uban pang matang sa komplikasyon sa cardiovascular. Ang mga presyo sa VTE sa mga kababayen-an nga naggamit sa pildoras anaa sa 3-9 matag 10,000 nga kababayen-an kada tuig samtang ang VTE rates sa mga dili gumagamit sa pills sa edad nga reproductive may gibana-bana nga 1-5 matag 10,000 ka babaye kada tuig. Ang maayong balita: Kini nagpasabot nga usa ka medyo ubos nga risgo alang sa bisan kinsa nga grupo. Apan kinahanglan ka pa ba nga mabalaka?
Gipakita sa mga pagtuon nga ang tanan nga hiniusang kontrasepsiyon sa hormone mahimong pose sa usa ka matang sa risgo sa pagpalambo sa VTE. Gituohan nga ang estrogen nga makita diha sa pagkontrol sa birth hormone mahimong ang hinungdan nga hinungdan. Tungod sa bag-ong panukiduki sa Europe nga gimantala sa tunga-tunga sa 2011 nga nagpakita sa mas taas nga peligro sa pagpalambo sa VTE sa mga babaye nga naggamit sa mas bag-ong kombinasyon sa birth control pills nga adunay progestin drospirenone, ang FDA sa Estados Unidos nakahukom sa pagpahigayon sa usa ka in-depth nga imbestigasyon aron sa pagtimbang-timbang sa relasyon tali sa risgo ug hormonal nga contraception sa VTE.
Pag-usab: Importante nga matikdan, bisan pa nga bisan ang risgo sa VTE mahimong mas taas sa mga babaye nga naggamit niining matang sa kontrasepsiyon, ang kinatibuk-ang risgo medyo ubos.
Paggamit sa VTE ug Hormonal Birth Control
Ang mas bag-ong pamaagi sa pagpugong sa pagmabdos sa hormone nga adunay progestin drospirenone mahimong makapadaghan sa imong risgo sa VTE, labaw pa kay kung ikaw nag-edad og hormonal birth control method.
Ang pagtuki sa FDA, nga naglangkob sa labing komprehensibo nga kasayuran nga anaa, naglakip sa usa ka pagtuon nga nagsusi sa kantidad nga datos sa pito ka tuig gikan sa upat ka nagkalain-laing mga lugar sa geograpiya. Labing menos 835,826 ka babaye, nga nag-edad 10-55 ka tuig, nga adunay labing menos usa ka reseta alang sa usa ka kombinasyon sa hormonal nga hormone ang gibana-bana. Ang tumong niini nga panukiduki mao ang pagsusi sa tulo ka bag-ong hormonal nga mga pormula sa contraceptive aron pagtino kung ang risgo sa VTE, DVT, PE ug / o cardiovascular nga kamatayon mas taas kaysa kini sa upat ka mga tigulang nga oral contraceptive formulations nga may susamang ubos nga lebel sa estrogen . Ang mosunod nga mga kombinasyon sa pamaagi sa pagkontrol sa pagpanganak gisusi (ang una nga 3 mao ang mas bag-ong mga paagi):
- 3.0 mg Drospirenone / 30 mcg Ethinyl estradiol oral contraceptive (Yasmin)
- 6 mg Norelgestromin / 750 mcg Ethinyl estradiol transdermal patch ( Ortho Evra Patch )
- 11.7 mg Etonogestrel / 2700 mcg estradiol vaginal ring ( NuvaRing )
- .10 mg Levonorgestrel / 20 mcg Ethinyl estradiol (sama sa Alesse, Aviane-28)
- .15 mg Levonorgestrel / 30 mcg Ethinyl estradiol (sama sa Seasonique , Nordette)
- 1 mg Norethindrone / 20 mcg Ethinyl estradiol ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 mg Norgestimate / 35 mcg Ethinyl estradiol (Ortho Tri-Cyclen)
Pagsabut sa mga Resulta
Sa paghubad sa mga resulta gikan sa pagtuon sa FDA, importante nga masabtan nga sa pagsiksik, usa ka resulta ang giisip nga mahinungdanon sa istatistika (o mahinungdanon) kung napamatud-an nga ang resulta lagmit nga gipahinabo sa usa ka butang (sa kaso sa kini nga pagtuon sa FDA, ang bag-ong mga pormula).
Sa laing mga pulong, ang resulta giisip nga mahinungdanon kung kini lagmit nga posible nga kini dili mahitabo sa sulagma.
Pipila ka mga Key Results Gikan sa Pagtuon sa FDA
- Alang sa tanan nga tiggamit, ang drospirenone / Ethinylestradiol pills, ang patch, ug NuvaRing nalangkit sa usa ka mas taas nga risgo sa VTE (kon itandi sa 4 ka mga tigulang nga pormulasyon). Kini labi na ang kaso sa mga kababayen-an nga nag-edad 10-34.
- Ang drospirenone / Ethinylestradiol pills nagpakita sa usa ka mas taas nga risgo sa ATE (arterial thrombosis - usa ka dugo nga gigamit sa usa ka arterya nga sa kasagaran mosangpot sa atake sa kasingkasing o stroke) ug VTE.
- Ang Drospirenone / Ethinylestradiol nga mga pildoras adunay kalabutan sa mas taas nga risgo sa VTE kon gamiton sulod sa 0-3 ka bulan ingon man sa 7-12 ka bulan nga paggamit.
- Alang sa mga bag-ong tiggamit, ang contraceptive patch nalangkit sa 3 ka pilo nga pagtaas sa risgo sa VTE kon gigamit sulod sa kapin sa 12 ka bulan kon itandi sa susamang gidugayon sa paggamit sa mga daan nga pormula.
- Ang Drospirenone / Ethinylestradiol nga pills nagpakita sa usa ka mahinungdanon nga risgo sa VTE sa mga babaye nga 10-34 ka tuig ang panuigon ug usa ka dugang nga risgo alang sa ATE sa mga babaye nga 35 ka tuig ug labaw pa.
- Bisan tuod ang .15 mg levonorgestrel / 30 mcg ethyl estradiol pills adunay susama nga gidaghanon sa estrogen sama sa drospirenone / Ethinylestradiol pills, ang drospirenone pills nagpakita sa dugang nga risgo sa VTE sa tanang tiggamit.
- Sa diha nga ang patch gitandi lamang sa mas daan nga pagmugna .15 mg levonorgestrel / 30 mcg Ethinyl estradiol pills, adunay dugang nga risgo sa VTE alang sa mga babaye nga migamit sa patch sulod sa 0-3 ka bulan ug 12 o labaw pa nga bulan (kini nga risgo wala makita sa paghimo sa pagtandi).
- Mahimong adunay dugang nga risgo alang sa ATE sa mga kababayen-an nga naggamit sa NuvaRing sulod sa kapin sa 12 ka bulan, apan kini nga data gibase sa 1 nga kaso, busa kini nga posible nga risgo kinahanglan nga susihon pa.
Sa kinatibuk-an, sa panahon sa pagtuon sa FDA, adunay 78 ka mga hampak, 405 VTEs, 220 ka mga DVT, 60 atake sa kasingkasing, 41 nga namatay tungod sa cardiovascular disease, ug 267 nga namatay tungod sa bisan unsang mga kondisyon sa ibabaw.
Dugang nga Research
Kabahin niini nga imbestigasyon naglangkob usab sa pagsusi sa unom ka mga gipatik nga mga pagtuon nga nag-analisar sa risgo sa VTE uban sa birth control pills nga adunay drospirenone. Ang mga resulta gikan niini nga mga pagtuon gisagol, apan ang upat niini mihinapos nga adunay siguradong risgo nga VTE alang sa mga kababayen-an nga mogamit niini nga mga pildoras. Sa pagkatinuod, ang duha ka pinakabag-o nga pagtuon (gikan sa Abril 2011) nagsugyot nga ang risgo sa pagpalambo sa mga pag-ulbo sa dugo alang sa kababayen-an nga naggamit sa drospirenone nga adunay 1.5 ngadto sa 2 ka pilo nga mas taas kay sa mga babaye nga naggamit sa birth control pills nga adunay laing progestin.
Gisusi usab sa FDA ang pito ka pagtuon sa panukiduki bahin sa risgo sa VTE ug ang Ortho Evra Patch. Sa kinatibuk-an, kini nga mga taho nagpakita nga, kon itandi sa ubang mga kombinasyon sa mga formulation sa birth control pill , ang contraceptive patch lagmit nagdugang sa risgo sa VTE. Tungod kay ang mga babaye naladlad sa mas taas nga ang-ang sa estrogen sa patong, gibanabana nga kini nga 2-3 ka higayon nga mas makasinati sa usa ka matang sa VTE sintomas.
Unsay Tinuod Niining Tanan?
Base sa mga resulta sa iyang kaugalingon nga imbestigasyon, sa kombinasyon sa kasamtangan nga literatura, ang FDA naghinapos nga ang paggamit sa padayon nga exposure combination hormonal contraceptives, sama sa Ortho Evra Patch (nga gibilin sa lawas sulod sa usa ka semana sa usa ka higayon) ug ang Ang NuvaRing (nga nagpabilin nga gisal-ut sulod sa lawas sulod sa tulo ka semana sa usa ka higayon), mahimo nga moresulta sa mas taas nga pagkawala sa estrogen - nga mosangpot sa dugang nga risgo sa dugo o risgo sa VTE. Sa ingon, ang FDA nagbarug sa luyo sa orihinal nga konklusyon niini (hinungdan sa bag-o nga pag-abiso sa itom nga kahon sa patch sa Enero 2008) - nga ang paggamit sa Ortho Evra patch nga may kalabutan sa usa ka mas taas nga risgo sa VTEs kumpara sa standard combination pills.
Ang mga resulta nga nagpakita sa dugang nga risgo sa VTE uban sa paggamit sa NuvaRing (kon itandi sa mga pildoras nga pildoras) nagpatungha sa pipila ka kabalaka. Apan, ang FDA nagtuo nga kini nga pagpangita kinahanglan nga masundog sa dugang nga panukiduki sa dili pa ang ahensya mohimo sa usa ka tukma nga panagang niini o nagpahibalo sa bisan unsang opisyal nga pasidaan sa paggamit sa NuvaRing.
Ang FDA nagsugyot nga ang paggamit sa mga pills nga adunay drospirenone konektado usab sa gibana-bana nga 1.5 ka pilo nga nagdugang sa dugang risgo sa VTE / blood clots kon itandi sa standard nga ubos nga dose sa oral contraceptive. Kini nagpasabot nga kung ang risgo sa pagpalambo sa dugo nga gigamit alang sa usa ka babaye nga naggamit sa laing hormonal birth control mao ang mga 6 sa 10 ka libo, nan ang risgo sa pagpalambo sa blood clot sa mga kababayen-an nga nagagamit sa mga pills nga adunay drospirenone mga 10 sa 10 ka libo. Dugang pa, ang risgo sa VTE uban sa maong mga pildoras daw daku nga nadugangan sulod sa unang tulo ka bulan nga paggamit ingon man usab sulod sa 7-12 bulan nga paggamit.
Adunay usab makita nga usa ka mahinungdanon nga sumpay tali sa edad, drospirenone nga adunay paggamit sa tableta ug VTE / ATE nga panghitabo. Ang mga kababayen-an nga ubos sa edad nga 35 adunay mas taas nga risgo sa VTE apan adunay ubos nga risgo sa ATE. Ang FDA nagpahayag nga ang progestin drospirenone mahimo nga labaw pa nga makapadugang sa mga problema sa ritmo sa kasingkasing ug sa kalit nga pagkamatay sa mga tiggamit tungod kay kini adunay mga kabtangan nga makaapekto sa mga balanse sa asin ug tubig ug makapataas sa potassium levels.
Niining panahona, wala gihatag sa FDA ang usa ka opisyal nga pasidaan sa paggamit sa birth control pills nga adunay drospirenone. Ang ahensya nagpakita lang sa labing bag-o nga pahibalo sa kaluwasan sa Abril 10, 2012,
"Ang US Food and Drug Administration (FDA) nakompleto ang pagrepaso sa bag-o nga obserbasyon sa mga obserbasyon kalabot sa risgo sa mga blood clots sa mga babaye nga drospirenone-containing birth control pills. Base sa kini nga pagrepaso, ang FDA naghunahuna nga drospirenone-containing birth control pills mahimong mahilambigit sa usa ka mas taas nga risgo alang sa dugo clots kay sa uban nga mga progestin-nga adunay tambal. "
Ang pagrepaso sa FDA sa mga resulta niini nga pagtuon (ilabi na ang datos nga resulta sa pag-usisa sa drospirenone nga adunay mga birth control pills) gisumite ug gihisgutan sa joint meeting sa Reproductive Health Drugs Advisory Committee ug sa Drug Safety and Risk Management Advisory Committee sa Disyembre 8, 2011. Ang advisory panel nagboto nga 21-5 nga ang FDA kinahanglan nga nagkinahanglan og bag-ong labeling alang sa drospirenone-containing nga mga pills sama sa Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (ug sa ilang mga generic nga mga bersyon); gibati nila nga dili paigo ang kasamtangan nga mga label tungod kay gilakip lamang nila ang kasayuran mahitungod sa nagkasumpaki nga panukiduki sa mga risgo sa VTE. Ang pag-label kinahanglang tambagan nga mas tin-aw nga isulti ang potensyal nga risgo sa VTE ingon man ang paghimo nga tin-aw nga ang VTE (blood clots) mahimong makapatay. Niadtong Abril 2012, ang FDA nagpagawas sa usa ka kinahanglanon alang sa updated nga pag-label. Bisan pa, ang mga kinahanglanon sa bag-ong label wala mosunod sa mga rekomendasyon sa advisory panel. Ang FDA nagmando nga ang mga label nga drospirenone nga adunay mga birth control pills karon adunay kasayuran mahitungod sa bag-o nga obserbasyon nga mga pagtuon nga gibag-o sa FDA. Dugang pa, ang mga gibag-o nga mga labad sa droga kinahanglan nga mag-ingon nga ang pipila ka mga pagtuon nagpadayag ngadto sa tulo ka pilo nga pagtaas sa risgo sa mga clots sa dugo alang sa drospirenone nga adunay mga produkto kon itandi sa mga produkto nga adunay levonorgestrel o ubang mga progestin, apan ang ubang mga pagtuon wala'y dugang nga mga pagtuon risgo sa dugo alang sa drospirenone nga adunay mga produkto. Ang bag-ong mga label maghisgot usab sa resulta sa kaugalingong imbestigasyon sa FDA sa VTE risk. Mga Tinubdan:
FDA Office of Surveillance and Epidemiology. [10-27-2011] Combined Hormonal Contraceptives (CHCs) ug ang Risgo of Cardiovascular Disease Endpoints.
Reid, R. "Oral Contraceptives ug ang Risk of Venous Thromboembolism: Usa ka Update." JOGC 2010; Dili: 252: 1192-1197.