Ang usa ka pasidaan sa itom nga kahon mao ang labing kusog nga pahimangno nga gipagula sa US Food and Drug Administration (FDA) nga ang usa ka tambal mahimong magdala ug sa gihapon magpabilin sa merkado sa Estados Unidos.
Ang usa ka pasidaan sa itom nga kahon makita diha sa marka sa usa ka tambal sa reseta aron sa pagpahibalo kanimo ug sa imong healthcare provider mahitungod sa bisan unsa nga importante nga mga butang sa kaluwasan, sama sa malisud nga mga epekto o mga peligro sa kinabuhi.
Usa ka itom nga kahon sa kahon, nga nailhan usab nga "black warning warning" o "boxed warning," ginganlan alang sa itom nga utlanan nga naglibot sa teksto sa pasidaan nga makita sa insert, label, ug uban pang literatura nga naghulagway sa tambal (pananglitan , advertising sa magasin).
Sa diha nga ang FDA Nagkinahanglan Usa
Ang FDA nagkinahanglan og black warning nga usa sa mosunod nga mga sitwasyon:
- Ang tambal mahimong hinungdan sa grabe nga dili maayo nga mga epekto (sama sa makamatay, makamatay nga kinabuhi o permanente nga pagputol sa dili maayo nga reaksyon) kon itandi sa potensyal nga benepisyo gikan sa drug. Depende sa imong kondisyon sa panglawas, ikaw ug ang imong doktor kinahanglan nga mohukom kon ang posible nga kaayohan sa pagkuha sa tambal mao ang bili sa risgo.
- Ang usa ka seryosong dili maayo nga reaksyon mahimong mapugngan, mapun-an sa kadugayon, o mapun-an sa kapintas pinaagi sa tukmang paggamit sa droga. Pananglitan, ang usa ka tambal mahimong luwas nga gamiton sa mga hamtong, apan dili sa mga bata. O, ang tambal mahimong luwas nga gamiton sa hamtong nga mga babaye nga dili mabdos.
Gikinahanglan ang Impormasyon
Ang FDA nagkinahanglan sa boxed nga pasidaan sa paghatag og usa ka mubo nga summary sa mga dili maayong epekto ug risgo nga may kalabutan sa pagkuha sa tambal. Ikaw ug ang imong doktor kinahanglan nga mahibal-an niini nga kasayuran sa pagdesisyon sa pagsugod sa droga o kung kinahanglan mo usab nga ibalhin sa laing tambal.
Ang pagsabut sa dili maayo nga mga epekto makatabang kanimo sa paghimo sa usa ka desisyon sa mas maayo nga kasayuran.
Mga Pasidaan Mga Pasidaan
Ang mosunod mao ang mga panig-ingnan sa mga pasidaan nga itom nga kahon nga gikinahanglan alang sa pipila nga gigamit nga tambal:
Antibiotiko sa Fluoroquinolone
Sumala sa FDA, ang mga tawo nga dunay fluoroquinolone nga antibiotiko adunay dugang nga peligro sa tendinitis ug tendon rupture, usa ka seryoso nga kadaut nga mahimong hinungdan sa permanente nga kakulangan. Ang pasidaan sa FDA naglakip sa Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) ug uban pang mga tambal nga adunay fluoroquinolone. (Pasidaan nga gi-isyu sa Hulyo 2008.)
Mga Tambal sa Diabetes
Sumala sa FDA, ang mga tawong adunay diabetes nga nagdala sa Avandia (rosiglitazone) adunay dugang risgo sa sakit sa kasingkasing o pag-atake sa kasingkasing kon sila adunay sakit sa kasing-kasing o may peligro nga mag-antos sa atake sa kasingkasing. (Pasidaan gipagawas Nobyembre 2007.)
Mga Tambal sa Antidepressant
Sumala sa FDA, ang tanan nga mga tambal sa antidepressant adunay risgo sa paghunahuna ug pamatasan sa paghikog, nga gitawag nga paghikog, sa mga batan-on nga mga hamtong nga nag-edad og 18 hangtud sa 24 sa una nga pagtratar (sa kasagaran ang unang usa ngadto sa duha ka bulan). Ang pasidaan sa FDA naglakip sa Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram), ug uban pang antidepressant nga tambal.
(Pasidaan nga gipagula Mayo 2007.)
Unsa man ang Usa ka Tanan?
Ang mosunod nga kinutlo gikan sa reseta nga marka sa Zoloft usa ka ehemplo sa black warning nga pahimangno.
Pagkamaayo sa mga Bata ug mga Tin-edyer
Ang mga antidepressant nagdugang sa risgo sa paghunahuna ug pamatasan sa paghikog (paghikog) diha sa hamubo nga pagtuon sa mga bata ug mga tin-edyer nga adunay Major Depressive Disorder (MDD) ug ubang mga sakit sa pangisip. Ang bisan kinsa nga naghunahuna sa paggamit sa Zoloft o sa bisan unsa nga antidepressant sa usa ka bata o tin-edyer kinahanglan nga magbalanse niini nga risgo pinaagi sa klinikal nga panginahanglan. Ang mga pasyente nga gisugdan sa pagtambal kinahanglan pagaobserbahan pag-ayo alang sa clinical nga nagkagrabe, paghikog, o dili kasagaran nga mga kausaban sa kinaiya. Ang mga pamilya ug mga tig-amuma kinahanglan nga ipahibalo sa panginahanglan alang sa suod nga pag-obserbar ug komunikasyon uban sa prescriber. Ang Zoloft dili aprobahan alang sa paggamit sa mga pasyenteng pediatric gawas sa mga pasyente nga adunay obsessive-compulsive disorder (OCD).
Mga tambal nga Opioid
Niadtong 2013, ang FDA nagpagawas sa usa ka pahayag nga naghisgot sa luwas nga pagsulat sa luwas nga klase sa tanang opioid analgesics nga gilugwayan ug dugay nga naglihok (ER / LA). Ang usa ka bahin niining mga kausaban naglakip sa mga boxed nga mga pasidaan nga nagpakita sa kapeligrohan sa dili paggamit sa opioid, pag-abuso, pagsalig. overdose ug kamatayon bisan sa girekomendar nga mga dosis.
Niadtong 2016, ang FDA nagpagawas sa susamang pag-giya ug mga pasidaan alang sa gilayon nga pagpagawas sa mga tambal sa opioid.
Sa kinatibuk-an, ang mga pagbag-o direkta nga tubag sa epidemya sa opioid nga naglihok sa Estados Unidos. Dugang pa, gusto sa FDA nga ipadapat ang mga tambal sa opioid sa mga kaso sa grabeng kasakit nga dili na matambalan. Sa laing pagkasulti, ang mga opioid usa ka makuyaw nga mga droga kon dili gamiton nga matinahuron ubos sa suod nga pagdumala sa doktor.
Mga Giya sa Medisina
Uban sa usa ka itom nga kahon sa pasidaan, ang FDA nagkinahanglan usab sa usa ka kompanya sa droga sa paghimo sa usa ka tambal nga giya nga adunay impormasyon alang sa mga konsumante kon unsaon sa luwas nga paggamit sa usa ka piho nga tambal. Ang mga giya naglangkob sa kasayuran nga gi-aprubahan sa FDA nga makatabang kanimo sa paglikay sa seryoso nga hitabo.
Kini nga mga giya gituyo nga ihatag sa imong parmasista sa panahon nga imong napuno ang imong reseta. Ang mga giya anaa usab online gikan sa kompanya sa druga ug gikan sa FDA. Pananglitan, ang giya sa tambal alang sa Avandia (rosiglitazone) makuha gikan sa GlaxoSmithKline, ang tiggama sa Avandia, ug gikan sa FDA Center for Drug Evaluation and Research.
Kon nabalaka ka nga ang imong tambal adunay pasidaan sa itom nga kahon, pangutan-a ang imong parmasista ug, kon mahimo, pag-angkon og naimprinta nga kopya sa giya sa tambal.
Dugang mga Kapanguhaan
Ang Drug Information Center sa Kansas University Medical Center nagmintinar sa usa ka online nga listahan sa tanan nga mga tambal nga adunay usa ka black box nga pasidaan. Ang mga tambal gilista sa mga generic nga ngalan. Kon nagdala ka usa ka brand name drug , maalamon nga tan-awon ang generic nga ngalan .
> Mga tinubdan
> FDA News Release. Gipahibalo sa FDA ang gipaayo nga mga pasidaan alang sa gilayon nga pagpagawas sa opioid nga mga tambal nga sakit nga may kalabutan sa mga risgo sa sayop nga paggamit, pag-abuso, pagkaadik, sobra nga gidaghanon, ug kamatayon.
> FDA News Release. Gipahibalo sa FDA ang pagbag-o sa pag-labay sa kaluwasan ug mga kinahanglanon sa pagtuon sa postmarket alang sa dugay nga pagpagawas ug dugay nang paglihok sa opioid analgesics.