Mga kahinguhaan sa kaluwasan alang sa pagtambal sa HCV
Ang FDA bag-ohay lang nagpagawas og usa ka pagpasidaan sa kaluwasan sa paggamit sa duha ka bag-ong mga terapiya sa hepatitis C sa mga pasyente nga adunay nag-una nga sakit sa atay ( FDA link ). Ang mga ahente nga gipasakitan mao ang Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) ug Technivie (https://www.technivie.com) ni Abbvie. Ang duha parehong kombinasyon nga mga terapiya ug ang duha naglakip sa: paritaprevir, ombitasvir ug ritonavir (Technivie); samtang ang Viekira Pak usab adunay dasabuvir.
Ang duha gigamit usab kalabot sa ribavirin. Kini nga mga ahente epektibo kaayo nga mga terapiya alang sa hepatitis C genotypes 1 ug 4 nga adunay mga tambal nga kasagaran labaw sa 95%.
Apan, sukad sa panahon sa pag-uyon sa FDA, adunay daghang mga kaso sa pagbalanse sa atay panahon sa lapad nga klinikal nga paggamit niini nga mga compound. Sumala sa FDA ( link sa FDA ), "tungod kay ang mga pag-aprobar sa Viekira Pak sa Disyembre 2014 ug Technivie sa Hulyo 2015, labing menos 26 ka mga kaso sa tibuok kalibutan nga gisumiter sa FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) giisip nga lagmit o tingali may kalabutan sa Viekira Pak o Technivie. Sa kadaghanan sa mga kaso, ang kadaot sa atay nahitabo sulod sa 1 ngadto sa 4 ka semana sa pagsugod sa pagtambal. Ang uban nga mga kaso nga nahitabo sa mga pasyente nga kini nga mga tambal contraindicated o dili girekomendar. "Dugang pa," AbbVie, giila nga mga kaso sa hepatic decompensation ug kapakyasan sa atay sa mga pasyente nga nagpahipos sa cirrhosis sa atay nga nagdala niini nga mga medisina.
Ang uban niining mga panghitabo miresulta sa transplantasyon sa atay o kamatayon. Kini nga mga seryoso nga mga resulta gitaho kasagaran sa mga pasyente nga mikuha sa Viekira Pak nga adunay ebidensya sa advanced cirrhosis bisan sa wala pa magsugod sa pagtambal niini. "
Gisugyot sa FDA ang mosunod nga dugang nga impormasyon nga ipaambit ngadto sa mga pasyente ug mga health care providers sa label nga droga:
- Ang Viekira Pak ug Technivie mahimong hinungdan sa seryoso nga kadaot sa atay, lakip na ang naghulga sa kinabuhi nga kapakyasan sa atay, nag-una sa mga pasyente nga adunay nag-una nga sakit sa atay.
- Ayaw paghunong sa paggamit sa mga tambal nga dili una makigsulti sa imong propesyonal sa panglawas. Ang pag-untat sa pagtambal sayo mahimong moresulta sa resistensya sa droga ngadto sa uban pang mga tambal sa hepatitis C.
- Pakigsulti sa imong propesyonal sa panglawas sa pag-atiman kung moadto ka sa Viekira Pak o Technivie ug masinati ang bisan unsang mga ilhanan ug sintomas sa mga problema sa atay:
o kakapoy
Kahuyang
o Pagkawala sa gana
Pag-abus ug pagsuka
O Dilaw nga mga mata o panit
o Light-colored stools
- Hisguti ang bisan unsa nga mga pangutana o mga kabalaka mahitungod sa Viekira Pak o Technivie uban sa imong health care professional.
- Pag-ayo sa pagbasa sa pasyente nga Giya sa Medisina nga nagauban sa imong mga prescription sa Viekira Pak o Technivie.
- I-report ang bisan unsang mga epekto sa Viekira Pak o Technivie sa imong health care professional ug sa FDA MedWatch nga programa.
Mahinungdanon nga hinumdoman nga kini nga mga kaso nahitabo halos sa mga pasyente nga may sakit nga atay. Sa pagkakaron wala'y ebidensya ang nagpahibalo sa kapeligrohan sa kadaghanan sa mga pasyente nga adunay hepatitis C nga adunay malumo ngadto sa kasarangan nga sakit sa atay. Sa katapusan, ang tukmang hinungdan ug mekanismo sa kadaot nagpabilin sa imbestigasyon.
Kon nagakuha ka sa Viekira Pak o Technivie, o nagplano nga magsugod sa bisan unsang therapy, kinahanglan nga hisgutan kini nga isyu sa imong health care provider.