Ang biologics, nailhan usab nga biological nga mga droga o biologic nga mga ahente, mga pagsulay, mga pagpugong, ug mga terapiya nga gipalambo ug gihimo pinaagi sa biological nga mga proseso nga gigamit ang mga tinubdan sa tawo, hayop o mikrobyo. Kini sukwahi sa mga tambal sa tambal, nga ginama gikan sa mga proseso sa kemikal.
Adunay ubay-ubay nga mga butang nga nakuha gikan sa mga tawo, mga mananap o mga mikroorganismo nga gigamit sa biolohikal nga mga produkto, sama sa sugars, protina, nucleic acid, mga selula, dugo o mga tisyu.
Pinaagi sa paggamit sa biotechnology, kini gihiusa o giproseso aron sa paghimo sa mga substansiya nga makatabang kanato sa pagdayagnos , pagtambal, pagdumala, o pag-ayo sa mga sakit ug kondisyon.
Lakip sa unang mga biological nga mga ahente mao ang insulin , nga sa una nga porma gikuha gikan sa mga hayop. Ang mga produkto sa insulin karon mas lagmit nga resulta sa recombinant DNA, usa ka lain-laing pamaagi, apan sa biologic nga kinaiya.
Ang mga bakuna mao ang mga biologiko nga anaa na sulod sa mga siglo. Gipalambo kini gamit ang usa ka bahin sa virus o bakterya nga maoy hinungdan sa sakit nga gipugngan. Kini mahimo nga usa ka patay o malumo nga matang sa kagaw, o kini mahimong usa ka purified nga protina, asukal o laing bahin sa kagaw.
Pinaagi sa pagpadayag sa usa ka tawo niini nga pag-andam nga gihimo gikan sa virus o bakterya nga gipangutana sa wala pa sila magmasakiton, ang lawas motubag pinaagi sa pagtukod og mga antibodies batok sa maong sakit. Sa ulahi, kon gibutyag, ang pasyente dili makapalambo sa sakit.
Ang proseso tanan biolohikal.
Ang uban pang pamilyar nga mga pagsulay ug mga terapiya mga biolohikal usab. Ang mga produkto sa dugo nga gigamit alang sa pag-abono , daghan nga mga pagsulay sa alerdyi ug mga pag-shot, mga terapiya sa hormone sama niadtong gigamit sa pagtambal sa mga sintomas sa menopause, ug mga terapiya sa stem cell nga gigamit alang sa transplantasyon o pagpalambo sa ubang mga biologic nga ahente ang giisip nga biologic.
Listahan sa Biologics
Gipundok gikan sa daghang mga kapanguhaan, dinhi usa ka listahan sa mga biologiko:
- bakuna
- insulins
- interleukins
- ang mga hormone sa pagtubo sa tawo
- mga terapiya sa hormone, sama sa paggamit sa estrogen o testosterone
- ang mga pagsulay sa pagsalmot sa mga potensyal nga mga donor sa dugo alang sa HIV o uban pang mga makatakod nga ahente
- dugo ug dugo alang sa pag-abono
- dugo ug mga produkto sa dugo nga gigamit sa paghimo sa uban nga mga produkto
- biologic extracts nga gigamit sa pagpalambo sa alerdyi nga mga pagsulay ug alerdyi
- mga selula sa tawo ug mga tisyu nga gigamit alang sa transplantation (pananglitan, mga ugat, ligamen, ug bukog)
- gene (DNA) nga mga terapiya (tan-awa sa ubos *)
- mga terapiya sa selula (tan-awa sa ubos *)
Ang matag usa niini gibaligya ubos sa usa ka brand name nga mahimong mas mailhan, sama sa Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira o Avonex.
Ang Biologics Dili Maayo nga Gihubit sa mga Generic Equivalents
Dili sama sa daan nga kemikal nga compound nga droga, kadaghanan sa mga biologo wala adunay hugot nga gihubit isip generic equivalents . Ang FDA naghubit sa mga generic nga adunay susama nga aktibo nga sangkap isip usa ka brand-name drug. Dili lamang kana, apan kini usab mga bioequivalent - kini adunay sama nga porma, kusog, kalidad, ug pasundayag. Hinuon, ang biologics adunay biosimilars, nga gihubit sa balaod niadtong 2009.
Mga biosimilars
Ang mga biosimilars mga droga nga gi-aprobahan sa FDA nga walay mga nagkalainlain nga kahulogan sa klinika gikan sa orihinal nga pangalan sa ahente sa biologic.
Sila kinahanglan nga luwas ug ingon ka epektibo ug magtrabaho sa sama nga paagi sama sa produkto nga gitumong. Ang usa ka drug gitawag nga usa ka pagpaabut kon kini makatagbo sa standard sa biosimilarity ug kinahanglan nga ibalhin uban sa orihinal nga produkto nga walay pagtaas sa risgo.
Ang reseta sa biosimilar nga mga drugas gipugngan sa Estados Unidos hangtud sa pagpasa sa Affordable Care Act of 2010. Uban sa pagpasa sa Biologicals Price Competition ug Innovation Act (BCPI) sa 2009 ug ang Patient Protection ug Affordable Care Act of 2010, biological Ang mga produkto adunay usa ka streamlined licensure pathway pinaagi sa FDA.
Ang dugang ug dugang nga mga biosimilar ug mga kausaban nga droga mahimong makuha sa Estados Unidos uban niining pagbag-o sa balaod.
Sa wala pa ang 2009, daghan nga mga grupo ang nag-lobbied aron pagdasig sa FDA nga magsugod sa pagtugot sa paggama sa mga biosimilars o follow-on nga mga bersyon sa mga tigulang biologics isip usa ka paagi sa pagluwas sa salapi sa healthcare system. Pananglitan, ang brand nga mga insulin ug mga produkto nga adunay insulin mahimong gasto gikan sa $ 150 ngadto sa $ 1000 matag bulan. Ang usa ka follow-on nga katumbas mahimong mokantidad lamang og $ 25 matag bulan. Sa dihang gipadaghan sa gidaghanon sa mga tawo nga nagkinahanglan niining mga matang sa pagtambal, makita nimo kung giunsa sa pag-aprub niining mga follow-on biologics nga makaluwas sa binilyon nga sistema.
Ang mga dagkong tiggama sa biologo mibalibad sa pagpalambo ug pagprodyus sa mga biosimilars tungod kay dili sila gusto nga makigkompetensiya sa dili kaayo mahal, apan epektibo nga pagtambal (sundan ang salapi). Gitumbok nila ang mga problema sa kaluwasan sa proseso sa pagpalambo ug ang kakulang sa pamatuod nga kini nga mga druga mahimong epektibo sama sa mga orihinal.
Tinubdan
Impormasyon alang sa mga Consumers (Biosimilars) - US Food and Drug Administration 8/27/2015.