Ang mga pagtuon sa una nga nagsugyot nga ang mga kapeligrohan sa kasagaran sayup
Ang Advair (fluticasone + salmeterol) usa ka inhaled nga tambal nga gigamit sa pagtambal sa hika ug chronic obstructive pulmonary diseases (COPD) sama sa emphysema, chronic bronchitis, ug bronchiectasis.
Samtang kini nagpadayon nga usa sa labing nagbaligya nga mga tambal sa hika sa kalibutan, si Advair gihatagan og black box warning niadtong 2003 gikan sa US Food and Drug Administration (FDA) nga nagtambag nga ang salmeterol makahimo sa pagdugang sa risgo sa makamatay nga atake sa hika .
Mao kana ang 2003. Unsa man ang gisulti kanato sa pagsiksik karon, ug aduna bay gikinahanglan nga kabalaka?
Pagsabot sa mga Pasidaan sa Black Box
Ang usa ka pasidaan nga itom nga kahon usa ka pahayag sa pag-amping nga gi-isyu sa FDA aron pagpahibalo sa publiko nga ang usa ka tambal mahimong hinungdan sa seryoso ug gani makamatay nga kadaot sa kinabuhi. Ang "itom nga kahon" nagtumong literal ngadto sa maisog nga gibutang nga kahon sa impormasyon sa pagputos nga naglangkob sa tambag sa FDA.
Ang mga pasidaan sa itom nga kahon gipagawas agi'g tubag sa mga pagtuon sa klinika nga gipahigayon human ang pagpagawas sa droga. Kung adunay bisan unsang seryoso nga mga kabalaka nga gipataas sa research sa post-market, ang FDA mag-order sa dali nga pagbag-o sa impormasyon sa pagputos. Ang pagpagawas sa media paga-alayon usab aron pasidan-an ang publiko mahitungod sa mga kabalaka.
FDA Kabalaka mahitungod sa Advair
Sa 2003, usa ka pagtuon sa klinika nga gitawag og Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) nagtaho nga ang drug salmeterol nalangkit sa usa ka gamay apan mahinungdanon nga pagsaka sa risgo sa kamatayon ug pagpaospital sa mga tawo nga adunay hubak, ilabi na sa mga Amerikano nga Aprikano.
Ingon sa usa ka resulta sa mga resulta, usa ka itom nga kahon sa kahon nga gihatag mahitungod sa bisan unsa ug sa tanan nga mga tambal nga adunay salmeterol, lakip ang Advair.
Ang pagtuon dugang nagtahu sa usa ka susamang risgo sa kamatayon ug pagpa-ospital sa formoterol, usa ka tambal nga sakop sa sama nga klase sa tambal nga nailhan nga long-acting beta agonists (LABAs) .
Ang problema sa pagtantiya mao nga ang LABAs dugay na nga nahibal-an nga naghatag og igo nga kahupayan kon gamiton nga mag-inusara. Dugang pa, kung gigamit sa ingon niini nga paagi, ang LABAs mahimong hinungdan sa mga pag-atake sa hubak nga gitaho sa pagtuon.
Tungod niini nga hinungdan nga ang mga co-formulated nga mga droga sama sa Advair unang gihimo. Pinaagi sa pagdugang sa usa ka inhaled corticosteroid , ang mga epekto sa LABAs mahimong mapugngan.
Sa pagkatinuod, sa dihang ang pagtuon gisusi sa ulahi, gipadayag nga ang mga indibidwal nga migamit sa LABA nga adunay inhaled corticosteroid wala nay peligro sa kamatayon o sa ospital kay niadtong naggamit lamang sa corticosteroid. Kadaghanan sa mga tigdukiduki karon miila nga ang pagsulay sa SMART dili maayo nga gidesinyo ug wala iapil sa mga butang nga mahimong ipasabut ang anomali.
Unsa ang giingon sa FDA karon
Sa 2016, ang una sa usa ka bag-ong hugna sa pagtuon nga gimandoan sa FDA gibuhian. Gitawag ang AUSTRI nga pagsulay, ang pagtuon nagbana-bana sa kaluwasan sa salmeterol ug fluticasone sa 12,000 nga mga tawo nga adunay hubak, nga ang pipila niini mga batan-on nga 12. Ang mga imbestigador dugang nga nagsiguro nga ang 15 porsyento sa mga partisipante mao ang African American aron mas makatino kung ang bisan unsang mga adverse nga mga panghitabo may kalabutan sa etniko.
Ang nakit-an sa mga imbestigador mao ang risgo sa pag-atake sa hubak o uban pang dili maayo nga epekto dili mas dako alang sa mga tawo nga nagkuha sa salmeterol-fluticasone kay sa mga mikuha lamang sa fluticasone.
Ang gipanghimatuud niini mao nga ang Advair, pinaagi sa paghatud sa LABA ug corticosteroid sa usa ka produkto, walay bisan usa sa mga risgo nga gisugyot sa pasidaan sa itom nga kahon sa FDA.
Bisan pa niini, ang pasidaan sa FDA anaa gihapon sa lugar. Bisan pa, sa kasamtangan nga giya sa angay nga paggamit sa LABAs, ang FDA nagpamatuod nga:
- Ang mga LABAs dili angay gamiton kung wala ang paggamit sa usa ka dugay nga tambal sa pagkontrol sa hubak sama sa inhaled corticosteroid.
- Ang mga LABA dili angayng gamiton sa mga tawo kansang hubak kontrolado sa low-o medium-dose inhaled corticosteroids.
- Ang mga bata nga adunay hika kinahanglan nga mogamit lamang sa duha-sa-usa nga produkto nga adunay duha ka LABA ug inhaled corticosteroid kay sa duha ka mga indibidwal nga mga produkto.
> Mga Tinubdan:
> Cates, C .; Gikan sa gawas nga tinubdan Oleszczuk, M .; ug Kew, K. "Kaluwasan sa Regular Formoterol o Salmeterol sa Mga Hamtong nga adunay Asma: Usa ka Overview sa Mga Review sa Cochrane." Ang Cochrane Data Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Pagdugang og Long-Acting Beta2-Agonists sa pagpalusot sa Corticosteroids alang sa Pasyente nga Asthma sa mga Bata." Ang Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphiou, ako .; Kral, L. et al. "Ang Serious Asma nga Mga Hitabo nga adunay Fluticasone plus Salmeterol kumpara sa Fluticasone Alone." N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> Food and Drug Administration sa US. "Ang FDA Drug Safety Communication: Ang FDA nagkinahanglan sa mga pagsulay kaluwasan human sa Long-Acting Beta-Agonists (LABAs)." Silver Spring, Maryland; nga gipagula niadtong Abril 15, 2011.