Pag-usab sa Playing Field alang sa Branded ug Generic Drugs
Ang balaodnon, karon nailhan nga Hatch-Waxman Act, nga gisugyot ni Senador Orrin Hatch ug Henry A. Waxman, gi-aprubahan niadtong 1984. Ang maong balaodnon nag-usab sa pharmaceutical field sa tibuuk nga paagi, tungod kay kini nagmugna sa mga regulasyon sa gobyerno alang sa mga generic nga droga sa Estados Unidos ug gihimo kini sayon alang sa generic nga mga droga aron makasulod sa merkado.
Ang Hatch-Waxman Magbuhat: Giunsa Nakausab ang Parmasiya
Sukad sa pag-uyon sa Akta, ang gidaghanon sa mga generic nga tambal nga anaa sa mga konsumante nagkadaghan.
Ang mga branded nga drugas kasagarang mawad-an og labaw sa 40% sa ilang bahin sa merkado sa ilang mga generic nga mga katugbang. Sa wala pa maaprobahan ang Hatch-Waxman Act, mga 35% lamang sa mga drug brand sa brand ang kinahanglan nga makontento sa usa ka generic nga kakompetensya; Sa pagkakaron halos tanan nga mga droga nag-atubang sa mga generic nga mga copycats.
Ang bala sa Hatch-Waxman, nga opisyal nga nailhan isip Drug Price Competition ug Patent Term Restoration Act (Public Law 98-417), nagdala sa mosunod nga mga kausaban:
- Ang mga generic nga tambal dili na kinahanglan nga pamatud-an ang ilang kaluwasan ug kaepektibo. Ubos sa balaodnon, ang mga generic nga tiggama sa druga kinahanglan lamang nga mosumite sa usa ka Abbreviated New Drug Application (ANDA) aron pamatud-an ang bioequivalence sa ilang produkto ngadto sa orihinal nga branded drug . Kini usa ka mas barato nga proseso alang sa mga tiggama, tungod kay ang gasto sa pagdumala sa mga klinikal ug dili clinical nga mga pagtuon o nagdepensa nga liability alang sa mga paglapas sa mga patente dili usa ka bahin sa equation alang sa generic nga tiggama sa druga.
- Ang mga generic nga mga drugas gihatag sa usa ka 180-ka adlaw nga panahon sa exclusivity. Ang una nga tambal nga magsumite sa ANDA, o ang unang grupo sa mga droga, gihatag niini nga panahon.
- Ang mga manufacturer nga nag-file sa ANDAs mahimo lamang nga magamit alang sa mga droga nga wala'y patente.
- ANDAs mahimo lamang ipasaka kung ang patente sa branded drug natapos na.
- Ang mga generic nga mga druga dili makaadto sa merkado hangtud nga ang branded patent nga expire na.
- Ang mga branded drug patent kinahanglan nga dili mapakyas o mapamatud-an nga dili balido. (Kon ang usa ka patente gipakita nga dili balido, ang FDA kinahanglan maghulat sa 30 ka bulan hangtud nga kini moaprobar sa usa ka generic.)
- Tungod kay ang branded nga mga tambal mawad-an sa ilang kita sa dihang ang mga generic nga tambal gipaila, ang Akta naghatag kanila sa mga opsyon sa pag-aprobar sa patente, nga karon average na mga tulo ka tuig.
Unsay Nagpasiugda sa Pasiuna sa Balaod?
Nagkalainlain nga mga kondisyon ang hinungdan sa panginahanglan alang sa mga reporma sa drug price competition ug patent terms. Ang mga regulasyon sa druga sa gobyerno nga naggikan sa 1962 nakapalisud sa mga generic nga tiggama sa druga aron makuha ang ilang mga produkto sa merkado.
Sa wala pa ang 1962, ang tanan nga mga droga gi-aprobahan alang sa kaluwasan, apan dili alang sa pagka-epektibo. Bisan pa, tungod sa pagbantay sa usa ka medikal nga opisyal sa Food and Drug Administration (FDA) sa Estados Unidos, si Dr. Frances Kelsey, usa ka trahedya sa panglawas sa publiko ang napugngan sa dihang iyang gipaneguro nga ang sedative thalidomide dili aprubado sa Estados Unidos. Bisan tuod ang thalidomide gigamit sa daghang mga nasud ug nagdala ngadto sa dili maihap nga mga babaye nga nanganak sa mga bata nga adunay hilabihan ka grabe nga mga depekto sa pagkatawo, nadiskobrehan ni Dr. Kelsey nga kini wala pa masulayan sa mga mabdos nga mga hayop. Human niana, sa 1962, gidugang sa kongreso ang usa ka kinahanglanon nga ang mga tiggama sa druga kinahanglan usab nga magpamatuod sa ka epektibo sa ilang mga produkto sa dili pa ang FDA mahimong aprobahan sila alang sa marketing.
Kini nga pagbag-o sa mga gikinahanglan ug mga regulasyon nga gipangulohan sa mga generic nga mga kompaniya wala lang mogasto sa panahon ug salapi nga naghimo sa mga klinikal nga mga pagsulay aron makaadto sa merkado post-1962.
Ang pag-apruba sa Hatch-Waxman Act niadtong 1984 nagbag-o sa mga pamaagi sa regulasyon alang sa mga generic nga droga aron mas sayon ipaila kini sa merkado samtang giisip nga luwas ug epektibo.