Ang FDA sa makausa nagpasidaan nga mahimo kini, dayon gibalik
Ang Food and Drug Administration sa Estados Unidos nagpagula og pasidaan balik sa 2008 nga nag-ingon nga adunay pipila ka pasiuna nga pamatuod nga ang Spiriva makapataas sa risgo sa stroke , ug posible usab nga ang imong risgo sa atake sa kasingkasing o kamatayon. Bisan pa, gibawi sa ahensya ang pasidaan sa 2010, ingon nga ang ebidensya karon nagpakita nga ang Spiriva wala magdugang sa mga risgo.
Unsa ang sugilanon dinhi?
Ang mabaton nga ebidensya gikan sa pinakabag-o nga mga pagsulay sa klinikal nagapakita nga ang Spiriva dili makadugang sa imong risgo sa stroke, atake sa kasingkasing, o kamatayon.
Ang Spiriva gigamit sa COPD aron pagtratar sa mga bronchospasms - kalit nga pagkalumos sa imong mga kahanginan nga nagpalisud sa imong pagginhawa. Ang tambal makuha kada adlaw pinaagi sa inhaler. Dili kini gituyo nga hunongon ang kalit nga mga sintomas isip usa ka "medisina sa pagluwas" - hinoon, kinahanglan mo kini nga dalayon aron kini makatabang kanimo.
Ang orihinal nga pasidaan sa FDA bahin sa Spiriva, nga giluwatan niadtong Marso 18, 2008, nagpatunghag mga pangutana mahitungod sa drug tungod kay ang pag-analisar sa preliminary safety data gikan sa 29 nga mga klinikal nga mga pagsulay nga naglambigit sa Spiriva nagpakita nga daghang mga tawo nga adunay COPD nga mikuha sa Spiriva adunay mga pagbunal kay sa mga tawo nga dili aktibo nga placebo.
Sa piho, nga pasiuna nga datos nagpakita nga walo ka mga tawo gikan sa matag 1,000 nga mikuha sa Spiriva nga gisulat, kon itandi sa unom ka mga tawo gikan sa matag 1,000 nga mikuha sa placebo. Ang FDA miila nga ang kasayuran mao ang preliminary, apan miingon nga kini gusto nga alerto ang mga doktor ug mga pasyente bahin niini. Sa nangagi, ang ahensya giakusahan nga hinay kaayo sa pagpagawas sa mga pasidaan nga luwas kalabot sa mga droga.
Sa samang higayon, ang FDA nangayo sa Spiriva's manufacturer, pharmaceutical company nga Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., nga mobalik ug magtuon pag-usab sa isyu. Ang pederal nga ahensya usab misulti sa mga tawo nga adunay COPD nga gireseta nga Spiriva nga dili mohunong sa pagkuha sa droga, ug sa paghisgot sa bisan unsa nga mga kabalaka nga anaa kanila uban sa ilang mga doktor.
Dugang nga Detalyadong Pagrepaso sa Spiriva Wala Magpakita og Problema
Sa higayon nga gisusi sa mga opisyal sa FDA ug sa ilang mga counterparts sa Boehringer Ingelheim ang tanan nga datos nga nakolekta sa Spiriva, ang FDA niadtong Enero 14, 2010 mibawi sa 2008 nga pasidaan sa kaluwasan sa tambal:
"Ang FDA nakakompleto na sa iyang pagrepaso ug nagtuo nga ang mga kasayuran nga wala magasuporta sa usa ka asosasyon tali sa paggamit sa Spiriva HandiHaler ug sa dugang nga risgo sa niining mga seryoso nga mga panghitabo. Ang FDA nagtambag sa mga healthcare professionals nga magpadayon sa pagreseta sa Spiriva HandiHaler ingon nga girekomendar sa drug label . "
Busa ang mga medikal nga mga eksperto mihinapos nga ang orihinal nga pasidaan sa FDA sa Spiriva ug stroke usa ka sayo, ug ang usa ka mas detalyado nga pagsusi sa mga ebidensya nagpakita nga ang tambal dili pagpataas sa imong risgo sa stroke, atake sa kasingkasing o kamatayon.
Spiriva Side Effects
Ang Spiriva, nga karon gibaligya sa duha ka bersyon - Spiriva HandiHaler ug Spiriva Respimat - adunay posibilidad alang sa mga side effect, nga ang uban niini seryoso.
Ang labing komon nga epekto sa Spiriva naglakip sa ibabaw nga impeksyon sa respiratory , dry mouth, ug sore throat. Ang pagkahilo o pagkawala sa panan-aw mahimo usab nga mahitabo uban sa Spiriva, nga nagpasabut nga kinahanglan nimo gamiton ang pasidaan nga nagmaneho o mga makinarya sa pagpaandar.
Dugang pa, ang Spiriva makadugang sa pressure sa imong mga mata, nga mosangpot ngadto sa acute narrow-angle glaucoma , usa ka kondisyon nga makadaut sa imong panan-aw.
Kon mogamit ka sa Spiriva ug adunay kasakit sa mata, dili maayo nga panglantaw o mapula nga mga mata, ug kon magsugod ka nga makakita sa halos mga suga, tawga dayon ang imong doktor.
Sa katapusan, ang Spiriva makahimo kanimo nga maglisud sa pagpaagi sa ihi ug masakit nga pag-ihi. Kon mahitabo kini kanimo, hunong sa pag-tambal ug pagtawag sa imong doktor.
Mga Tinubdan:
Global Strategy alang sa Diagnosis, Management, ug Prevention sa COPD, Global Initiative alang sa Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2016.
Alert Safety Alert sa Pagkaon ug Drug sa US. Tiotropium (gipamaligya ingon Spiriva HandiHaler). Gihatag sa Enero 14, 2010.