Bag-ong gi-aprubahan nga MS Therapy alang sa Relapsing ug Primary-Progressive MS
Ang monoclonal antibody nga Ocrevus (ocrelizumab) nga gi-aprobahan sa FDA sa pagtambal sa duha ka matang sa MS ug pagbalik sa primarya nga MS. Kini usa ka dako nga MS breakthrough, tungod kay sa pagkakaron walay laing tambal sa pagtambal sa mga tawo nga adunay nag-unang progresibo nga sakit.
Unsa ang Ocrevus?
Ang Ocrevus (ocrelizumab) usa ka humanized monoclonal antibody nga nagapili sa usa ka molekula nga gitawag CD20, nga nahimutang sa ibabaw sa mga selula sa B (usa ka matang sa selyula sa immune system).
Pinaagi sa pagbugkos sa CD20, ang gidaghanon sa mga selula sa B mikunhod sa dugo sa tawo.
Tungod kay ang B nga mga selula adunay papel sa pagkawala sa sako sa myelin ug kadaot sa multiple sclerosis, ang pagkunhod sa mga partikular nga selula sa B gipakita aron makunhoran ang kalihokan sa sakit sa MS. Kana nga pag-ingon, tungod kay si Ocrevus nag-target lamang sa mga selulang B, ang ubang mga selula sa sulod sa immune system (sama sa mga selulang T) nagpabilin nga wala'y labot, nga nagtabang sa paghupot sa immune function sa tawo.
Ocrevus sa mga Pagsulay sa Phase III MS
Si Ocrevus gisusi sa tulo ka hugna nga III nga mga pagsulay alang sa pag-atubang sa pagbalik sa MS ug nag-unang progresibo nga MS. Sa duha ka mga pagsulay, si Ocrevus gitandi sa Rebif sa pagtratar sa mga tawo nga adunay pagbalik-balik sa MS. Tungod kay wala pay tambal nga gi-aprobahan sa FDA alang sa primary-progressive MS, si Ocrevus gitandi sa placebo sa maong pagsulay.
Usa ka gamay nga pahinumdum-samtang ang mga pagsulay sa hugna II nagsusi sa kaluwasan ug benepisyo sa usa ka droga, ang mga pagsulay sa ikatulo nga hut-ong mas dako ug itandi ang tambal ngadto sa standard nga pag-atiman nga droga.
Pagtratar sa Pag-atubang sa MS Uban sa Ocrevus
Sa duha ka hugna nga III nga mga pagsulay sa mga tawo nga nagbalikbalik sa MS, kapin sa 1600 ka mga partisipante ang gipili aron makadawat sa Ocrevus infusion matag unom ka bulan o Rebif (interferon beta-1a) tulo ka beses matag semana sulod sa 96 ka semana (dul-an sa duha ka tuig). Ang Rebif usa ka subcutaneous injection, nagpasabot nga kini gihatag sa ilalum sa panit sa usa ka manipis nga dagum.
Ang mga resulta nagpadayag nga ang tinuig nga pagbalik sa sakit nga sakit nga 46 ngadto sa 47 porsyento nga mas ubos sa mga partisipante nga nakadawat ni Ocrevus kay sa mga partisipante nga nakadawat ni Rebif. Dugang pa, ang pag-uswag sa kakulangan sa mga partisipante gisukod sa 12 ka semana ug 24 ka semana gamit ang scale sa EDSS .
Sa duha ka panahon nga mga bayanan, ang mga partisipante nga nakadawat ni Ocrevus adunay ubos nga pag-uswag sa pagkabastos kay niadtong nakadawat ni Rebif.
Dugang pa, dihay 94 ngadto sa 95 porsyento nga dili kaayo gadolinium nga pagpaayo nga mga samad sa MRI sa grupong Ocrevus kay sa grupo nga Rebif.
Ang mga epekto sa duha ka mga pagsulay naglakip sa:
- Mga reaksiyon nga may kalabutan sa pagsabwag sa grupo sa Ocrevus (sa usa ka gamay nga kapin sa usa ka ikatulo nga bahin sa mga partisipante): sama sa dali nga pagbag-o, pag-utaw, o itchiness
- Ang grabe nga mga impeksiyon nahitabo sa 1.3 porsiyento sa mga grupo sa Ocrevus ug 2.9 porsyento sa Rebif group
- Ang bag-o, abnormal growths sa tisyu (gitawag nga neoplasms) nahitabo sa 0.5 porsiyento sa mga sa Ocrevus nga grupo ug 0.2 porsyento sa Rebif group.
Pag-atiman sa Primary-Progressive MS Uban sa Ocrevus
Sa usa ka yugto III nga pagsulay ni Ocrevus sa primarya nga progresibo nga MS (PPMS), kapin sa 700 ka mga partisipante ang nakadawat sa Ocrevus o usa ka placebo infusion matag 6 ka bulan sulod sa labing menos 120 ka semana.
Gipakita sa mga resulta nga sa 12 ka semana, adunay 24 porsyento nga pagkunhod sa pagkumpirmar sa pagka-usbaw sa pagkabalanse sa mga partisipante nga nakadawat sa Ocrevus, sukwahi sa mga nakadawat sa placebo infusion.
Sa 24 ka semana, ang pagkumpirma sa pag-uswag sa pagka-disability mikunhod og 25 porsyento sa mga partisipante nga mikuha kang Ocrevus.
Si Ocrevus nakit-an usab sa pagkunhod sa panahon nga gikinahanglan alang sa mga partisipante nga maglakaw sa 25 ka mga tiil pinaagi sa dul-an sa 30 porsyento kon itandi sa placebo infusion.
Sa utok nga MRI, human sa 120 ka semana, adunay 3.4 porsyento nga dili kaayo tibuuk nga gidaghanon sa T2-hyperintense nga mga utok nga sugyot sa Ocrevus nga grupo kumpara sa 7.4 porsyento nga dugang nga mga samad sa grupo sa placebo.
Sa natad sa dili maayo nga mga epekto, ang grupo sa Ocrevus adunay daghan nga mga reaksiyon nga may kalabutan sa pagsabwag, mga impeksiyon sa upper respiratory tract, ug infections sa oral herpes . Ang mga reaksiyon nga may kalabutan sa pagsabwag (sama sa rash, itching, flushing, ug throat irritation) mas komon human sa unang pagsabwag ug milambo uban ang sunod nga dosis.
Ang grabe nga mga impeksiyon nahitabo sa 6.2 porsiyento sa grupo sa Ocrevus ug 5.9 porsyento sa grupo sa placebo-susama sa duha ka grupo. Gitin-aw pag-ayo sa mga tigdukiduki kung unsa ang usa ka seryoso nga impeksyon-usa ka impeksyon nga makamatay, makamatay sa kinabuhi, gikinahanglan nga pag-ospital, miresulta sa pagkabaldado, o gikinahanglan nga pagpanghilabot sa medisina (sama sa intravenous antibiotics) aron malikayan ang kamatayon o disability.
Makapainteres nga mahibal-an nga adunay daghang mga neoplasms sa grupo sa Ocrevus (sama sa kanser sa dughan ug panit) kay sa grupo nga placebo. Kini dili klaro nganong kini mao ang kaso ug nagpatuman sa dugang imbestigasyon.
Usa ka Pulong Gikan
Ang Ocrevus (ocrelizumab) mao ang unang gi-aprobahan nga tambal sa FDA sa pagtambal sa primary nga progresibo nga MS, nga nakaapekto sa mga 10 ngadto sa 15 porsyento sa mga tawo nga adunay MS, mao nga kini makalipay kaayo ug malaumon. Siyempre, kini usab kulbahinam alang sa mga gibalik nga matang sa MS, tungod kay daghang mga tawo ang nagpadayon sa pag-usab sa mga pag-usab bisan pa sa kasamtangan nga mga pagtambal sa MS. Si Ocrevus karon naghatag kanila og laing kapilian.
Kining tanan giingon, importante nga hinumdoman nga ang pagpili sa husto nga MS nga pagtambal alang kanimo usa ka delikado ug indibidwal nga proseso. Dugang pa, ang mga resulta sa tulo ka mga pagsulay sa Ocrevus wala magtagna kon unsaon nimo pagtubag ang tambal.
> Mga Tinubdan:
> Hauser SL et al. Ocrelizumab batok Interferon Beta-1a sa pagbalik sa multiple sclerosis. N Engl J Med . 2016 Dis 21.
> Montalban X et al. Ocrelizumab batok sa placebo sa pangunang progresibo nga multiple sclerosis. N Engl J Med. 2016 Dis 21.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Ang potensyal nga papel alang sa ocrelizumab sa pagtambal sa multiple sclerosis: kasamtangan nga ebidensya ug umaabot nga mga palaaboton. Ther Adv Neurol Disord . 2016 Jan; 9 (1): 44-52.