Ang Long-Delayed Vaccine Mopadako nga Superior sa Engerix-B
Ang Heplisav-B usa ka bakuna nga gigamit aron mapugngan ang tanang subtypes sa hepatitis B. Giaprobahan kini sa US Food and Drug Administration (FDA) niadtong Nobyembre 9, 2017 alang sa paggamit sa mga hamtong nga nag-edad ug 18 anyos.
Usa kini sa tulo ka mga bakuna nga gigamit karon aron mapugngan ang impeksyon gikan sa hepatitis B virus (HBV) sa Estados Unidos. Kini naglakip sa Recombivax HB, nga gi-aprobahan sa FDA niadtong 1986, ug ang lider sa merkado nga Engerix-B, nga gihatagan sa susamang pagtugot sa 2007.
(Adunay usab ikatulo nga kombinasyon nga bakuna, nailhan nga Twinrix , nga nagbakuna batok sa hepatitis A ug B.)
Usa sa mga dagkong kaayohan sa Heplisav-B mao nga kini nagkinahanglan og mas diyutay nga mga pagtudlo sulod sa mas mubo nga panahon, usa ka butang nga makatabang sa mga tawo nga makompleto ang sunod-sunod kaysa dili mohunong.
Mga Pangunang Kalisud sa Kahilwas
Ang pag-uyon ni Heplisav-B mitapos sa upat ka tuig nga pakigbisog sa pagdala sa bakuna ngadto sa merkado. Ang FDA kaniadto mibalibad sa tambal sa Pebrero 2013 ug sa ulahi sa Nobyembre 2016 tungod sa mga kahilwasan sa kaluwasan mahitungod sa posibleng risgo sa acute myocardial infarction (atake sa kasingkasing) ug pipila ka mga autoimmune nga mga sakit .
Ang bakuna sa ngadto-ngadto gi-aprobahan base sa dakong bahin sa kamatuoran nga kini nagkinahanglan sa duha ka mga shot nga gitunol usa ka bulan ang gilay-on. Sa laing bahin, ang laing bakuna nagkinahanglan og tulo ka mga shot nga gibulag sa usa ka bulan ug dayon unom ka bulan.
Giisip kini nga mahinungdanon tungod kay ang usa sa pinakadakong babag sa bakuna sa HBV mao ang pagsunod.
Ang usa ka pagtuon nga 2008 sa Department of Infectious Disease sa University of Florida sa Jacksonville nagtahu nga, sa 707 nga mga tawo nga kwalipikado sa HBV nga pagbakuna, 503 lamang ang nakuha nga pagtambal ug 356 lamang ang nakakompleto sa tulo-ka-shot series. Ang uban nga mga pagtuon nagtaho sa susamang mga resulta nga dili maayo.
Pinaagi sa pagkunhod sa kal-ang tali sa mga injection, ang FDA nagtuo nga ang mga benepisyo sa bakuna layo kaayo kaysa bisan unsang posible nga sangputanan.
Epektibo
Ang pag-uyon sa Heplisav-B gipasukad sa datos gikan sa tulo ka mga klinikal nga mga pagsulay nga naglambigit sa kapin sa 14,000 ka mga adult nga partisipante. Ang labing hinungdanong pagtuon nagtandi sa duha ka dose nga kurso sa Heplisav-B ngadto sa tulo ka dose nga serye sa Engerix-B. Lakip sa 6,665 ka mga partisipante nga nalakip sa pagtuon, 95 porsyento ang nakakuha sa taas nga lebel sa panalipod gikan sa Heplisav-B (nga gisukat sa kalihokan sa antibody ) kumpara sa 81 porsyento sa Engerix-B.
Sa usa ka ikaduha nga pagtuon nga may kalabutan sa 961 nga mga tawo nga may type 2 nga diabetes (giisip nga adunay peligro sa hepatitis B), ang Heplisav-B gitaho nga naghatag og panalipod sa taas nga lebel sa 90 porsiyento sa mga gihatag nga bakuna kumpara lamang sa 65 porsyento sa gihatag nga Engerix -B.
Dugang pa, ang Heplisav-B nahibal-an nga naghatag og panalipod batok sa upat ka dagkong serotypes, napulo ka mga genotype (A through J), ug 40 subgenotypes.
Pagdumala
Ang Heplisav-B gitugyan pinaagi sa intramuscular injection ngadto sa ibabaw nga deltoid muscle sa abaga. Ang bakuna dili usa ka buhi nga bakuna (nga adunay buhi, huyang nga virus) kondili hinuon naglangkob sa usa ka genetically modified antigen-usa ka avatar alang sa virus-nga dili hinungdan sa sakit apan nagdasig sa panalipod nga immune response.
Human sa paghatag sa una nga 0.5-mililiter (mL) nga ineksiyon, ang ikaduha ihatud sa unom ka bulan.
Kung, sa bisan unsa nga rason, dili nimo mahuman ang serye sulod nianang panahona, pakig-istorya sa imong doktor mahitungod sa pag-finalize sa serye sa labing madali nga panahon. Tingali dili nimo kinahanglan nga i-restart ang serye.
Mga Kaayuhan nga mga Reaksiyon
Samtang ang pipila ka mga tawo mahimong makasinati og usa ka reaksyon sa shot, kadaghanan sa mga kaso malumo ug masulbad sulod sa pipila ka mga adlaw. Sa katibuk-an, ang mga reaksyon, kon aduna man, lagmit nga labi ka mahinungdanon nga nagsunod sa una nga pagpusil ug dili na kaayo human sa ikaduha.
Ang labing komon nga sintomas (nga adunay duha ka porsyento sa mga pasyente) naglakip sa:
- Pagdako sa lugar sa pag-injection - 2.3 porsyento
- Ang pagpula sa lugar nga ineksiyon - 4.1 porsyento
- Malaise - 9.2 porsyento
- Sakit sa ulo - 16.9 porsyento
- Ang kakapoy - 17.4 porsyento
- Pain sa lugar nga ineksiyon - 38.5 porsyento
Mga kontra
Ang Heplisav-B dili angay gamiton sa mga tawo nga adunay kasaysayan sa grabe nga mga reaksiyon sa alerdyi o kadtong adunay naunang reaksyon sa bakuna sa hepatitis B o bisan asa sa iyang mga sangkap, lakip ang lebadura. Ang pagkaladlad mahimong moresulta sa posibleng makapahadlok sa kinabuhi, all-body allergic reaction nga gitawag og anaphylaxis.
Sa pagkakaron, wala'y pagtuon sa tawo sa epekto ni Heplisav-B atol sa pagmabdos o pagpasuso. Bisan pa, ang usa ka pagtuon sa hayop wala magresulta sa mga dili maayo nga mga panghitabo sa bisan unsang mabdos nga mga ilaga sa laboratoryo o sa ilang mga anak nga nagsunod sa 0.3 mL nga dosis sa Heplisav-B.
Kinsa ang Kinahanglan Bangkahan
Ang Hepatitis B usa ka viral nga sakit sa atay nga mahimong lutoon ug mosangpot sa cirrhosis , kanser sa atay, ug kamatayon.
Sumala sa taho gikan sa US Preventive Services Task Force (USPSTF), bisan asa gikan sa 700,000 ngadto sa 2.2. milyon nga mga tawo gituohan nga nataptan sa HBV sa Estados Unidos. Ang mga rate sa mga impeksyon mao ang pinakataas sa mga hamtong nga 30 ngadto sa 49, kadaghanan nga nataptan pinaagi sa walay panalipod nga sekso o paggamit sa paggamit sa dagom .
Walay tambal alang sa hepatitis B, apan ang epektibong pagbakuna makapugong sa sakit. Tungod niini, ang Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) ug sa kasamtangan nagsugyot nga ang tanan nga mga bata makadawat sa ilang unang dosis sa HBV nga bakuna sa pagkatawo ug makompleto ang serye tali sa unom ug 18 ka bulan. Ang mga tigulang nga bata ug mga tin-edyer nga wala makadawat sa bakuna sa HBV kinahanglan usab nga mabakunahan.
Ang mga Centers for Disease Control ug Preventions dugang nga nagrekomenda nga ang tanang mga hamtong nga adunay peligro sa HBV mabakunahan. Kini naglakip sa:
- Ang tawo nga nagpuyo o nakigsekso sa usa ka tawo nga adunay hepatitis B
- Mga sekswal nga aktibo nga mga tawo nga wala sa usa ka long-term, mutually monogamous nga relasyon
- Mga tawo nga nagtinguha sa pagsulay o pagtambal alang sa usa ka impeksyon nga nakuha sa pakighilawas
- Mga lalaki nga nakigsekso sa mga lalaki
- Mga tawo nga dunay HIV
- Mga tawo nga adunay mga dagom, syringes, o uban pang mga gamit sa droga
- Mga propesyonal sa panglawas ug uban pa nga nameligro sa pagkaladlad sa dugo
- Mga tawo nga adunay sakit nga kidney sa katapusan nga bahin
- Mga tawo nga adunay sakit nga atay sa atay
- Ang mga tawo nga adunay diabetes ubos sa edad nga 60, nagsugod sa labing madali nga panahon human sa pagdayagnos
- Mga internasyonal nga biyahero ngadto sa mga rehiyon nga kasarangan ngadto sa taas nga rate sa hepatitis B
- Ang mga tawo nga milalin gikan sa mga nasud nga kasarangan ngadto sa taas nga rate sa hepatitis B o mga anak nga natawo sa mga ginikanan nga milalin gikan niini nga mga nasud sa wala pa sila natawo
- Bisan kinsa nga naghunahuna nga sila anaa sa peligro
Ang USPSTF wala nagsugyot karon sa pagbakuna sa HBV alang sa pangkinatibuk-ang populasyon sa mga hamtong ingon nga ang praktis wala gipakita sa pagpakunhod sa risgo sa sakit nga may kalabutan sa atay o kamatayon.
Pagtan-aw sa mga Kabalaka sa Kahilwasan
Bisan pa sa positibo nga pagdawat sa mga opisyales sa panglawas sa publiko, ang mga problema sa kaluwasan nagpadayon nga gihampak ang bakuna nga gihatag sa sayo nga pagsalikway sa FDA.
Ang FDA sa sinugdanan misalikway sa bakuna sa 2013 base sa usa sa iyang mga sangkap nga nailhan nga CpG 1018. Kini ang compound nga gigamit aron mapalambo ang immune-triggering nga mga kapabilidad sa bakuna ug ang usa nga makahimo sa duha ka serye nga serye.
Sumala sa tubag sa FDA, ang CpG 1018 gituohan nga adunay potensyal sa pagpalihok sa pipila ka mga autoimmune disorder, lakip ang thyroid disease. Samtang ang unang pagtuon nagpakita nga walay kalahian sa estadistika tali sa Heplisav-B ug Engerix-B, ang aplikasyon gipanghimakak tungod kay ang gidak-on sa pagtuon kaniadto giisip nga gamay kaayo.
Sa panahon sa reapplication, 14,238 ka mga tawo ang nabutyag sa bakuna nga adunay duha lamang ka kaso sa thyroiditis sa Hashimoto (usa ka matang sa thyroid disease) ug usa ka kaso sa vitiligo ang gitaho.
Sa wala madugay, sa 2016, ang bakuna gisalikway usab sa dihang ang usa ka pagtuon nagtahu sa usa ka mas dako pa kay sa gipaabot nga gidaghanon sa mga cardiac nga mga panghitabo, lakip na ang atake sa kasingkasing. Sa kini nga kaso, ang FDA mihangyo og dugang nga kasayuran mahitungod sa bisan unsang mga butang nga wala'y kalabutan nga makatabang mas maayo sa pagpatin-aw sa mga resulta.
Sa pagsusi sa dugang nga datos, ang FDA naghatag sa pagtugot. Ang resulta sa katapusan nga pagsulay nagreport sa usa ka 0.1 porsyento nga risgo sa atake sa kasingkasing sa mga tawo nga gihatag nga Heplisav-B batok sa 0.2 porsyento nga gihatag Engerix-B.
> Mga Tinubdan:
> Bailey, C .; Smith, V .; ug Sands, M. "Mga bakuna sa Hepatitis B: usa ka pito ka tuig nga pagtuon sa pagsunod sa mga sumbanan sa pagbakuna ug pagkaepektibo sa HIV-1-positibo nga mga hamtong." International Journal of Infectious Diseases. Agosto 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Centers for Control and Prevention sa Sakit. "Usa ka Diskarteng Komprehensibo nga Imunisasyon sa Pagwagtang sa Pagpasa sa Hepatitis B Virus Infection sa Estados Unidos - Mga Rekomendasyon sa Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) Bahin 1: Imunisasyon sa Mga Bata, mga Bata, ug mga Adolescents." Morbidity and Mortality Weekly Review (MMWR) . Disyembre 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Immunogenicity ug Safety of Two Doses of Investigational Heplisav Kung itandi sa tulo ka mga Dose sa Licensed Hepatitis B Vaccine (Engerix B) sa Duha ka Phase 3 nga Pagsulay." Journal of Hepatology. Abril 2013; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> Food and Drug Administration sa US. "Mga Highlight sa Prescribing Information (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; nga gipagawas Nobyembre 2017.
> Mga Serbisyo sa Pag-preventive sa US nga Task Force. "Katapusan nga girekomenda nga pahayag: Hepatitis B Virus Infection: Screening, 2014." Rockville, Maryland; gi-update nga Disyembre 2016.