Ang Biosimilars Adunay Usa ka Dapit, Apan Dili Kini Katumbas sa Biyolohiya
Unsa ang Biologic?
Ang biologic usa ka matang sa tambal nga gimugna sulod sa usa ka buhi nga selula. Ang mga siyentipiko nagmugna og biologic nga tambal pinaagi sa pag-usab sa DNA sulod sa pipila nga mga selula. Ang mga selula giusab aron nga kini giprograma aron sa pagsundog hangtod sa hangtod. Sa diha nga ang mga selula makahimo sa pagsundog sa ilang mga kaugalingon, kini usab giusab aron nga kini giprograma sa paghimo sa antibody nga gusto sa mga siyentista.
Sa kaso sa pipila ka mga biologic nga tambal nga gigamit sa pagtratar sa makapahubag nga sakit sa panghubag (IBD) , ang mga antibodies nga gihimo mao kadtong nagtrabaho batok sa tumor-necrosis factor (TNF) .
Ang mga biologic nga tambal nga gigamit sa pagtratar sa IBD mao ang Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , ug Entyvio (vedolizumab) . Ang tanan niining mga biologic nga tambal gitawag nga mga produkto nga inovatibo, ug gimugna lamang sa mga kompaniya nga nagpalambo niini. Ang mga inovatibo nga mga produkto, sa industriya sa pharmaceutical, bag-ong mga produkto nga dili makuha gikan sa laing kompaniya, ug mahimong patent. Nahimo kini sa usa ka kontrolado, engineered nga palibot, nga lahi kaayo kay sa medisina nga makuha gikan sa kemikal.
Ang pipila sa mga biologic nga tambal nga gihimo alang sa IBD mga TNF inhibitors. Ang mga tawo nga adunay IBD kasagaran adunay mas taas nga ang-ang sa TNF sa ilang mga lawas kay sa mga tawo nga walay IBD, mao nga ang TNF gituohan nga usa ka bahin sa ngano nga ang panghubag nga may kalabutan sa IBD nagpadayon ug nakaapekto sa digestive tract.
Ang mga anti-TNF nga mga tambal naglihok pinaagi sa pag-ali sa TNF ug pagpugong niini sa paghimo sa paghubag. Ang Entyvio usa ka gut-homing nga α4β7 integrin antagonist nga nagtrabaho pinaagi sa paghunong sa puti nga mga selula sa dugo, nga gihunahuna nga makatampo sa pagpanghubag, gikan sa pagkuha sa sulod sa digestive tract.
Ang mga biologic nga tambal gigamit sa pagtratar sa dugang kondisyon kaysa IBD, gigamit usab kini sa pagtratar sa uban nga mga auto-immune o immune-mediated nga mga sakit sama sa rheumatoid arthritis, psoriasis, ankylosing spondylitis, ug hidradenitis suppurativa.
Ang mga Biosimilyon Sama sa mga Generics?
Ang mga biosimilar sagad gihulagway nga "generic" sa biologic nga tambal. Hinuon, dili kini tukma nga paagi sa paghulagway sa usa ka biosimilar. Sa diha nga kita moadto sa usa ka botika, kita sa kanunay adunay usa ka pagpili sa pagpalit sa ngalan-brand sa usa ka drug, ug usa ka bioequivalent drug - usa ka generic. Kon imong tan-awon ang pagputos sa duha ka mga tambal, imong makita ang mga aktibo nga sangkap sama ra.
Aron nga ang usa ka kompaniya sa pagbaligya sa usa ka generic, ang FDA kinahanglan nga mouyon nga ang generic nga makabaylo sa bag-ong produkto. Kini wala nagpasabot nga ang usa ka generic mao ra gayud ang sama, bisan pa niana. Aduna pa'y mga kalainan sa dili aktibo nga mga sagol, apan ang aktibo nga sangkap mao, sumala sa FDA, pareho.
Usa ka biosimilar ang lisensyado sa FDA ug kinahanglang sama sa biologic sa iyang:
- Mekanismo sa aksyon
- Pagdumala sa rota (sama sa pagpamuyo o pag-injection)
- Dosage
- Kusog
Ang usa ka biosimilar dili katumbas sa usa ka biologic, bisan pa, ug ang pipila ka mga kalainan gitugot. Ang disenyo ug pagmugna sa usa ka biologic nga droga komplikado kaayo nga ang usa ka biosimilar dili parehas nga sama sa biologic. Tungod kay wala pa kitay daghan nga siyentipikanhong datos, ang mga eksperto wala magkauyon kung ang usa ka biosimilar magtrabaho sa tukma nga paagi sama sa biologic.
Atol sa usa ka komperensya nga gipasiugdahan sa Janssen sa siyensiya sa likod sa biologics, si Michael Yang, Presidente sa Immunology sa Janssen Biotech miingon nga "ang biologics buhi nga mga protina, ug ang buhi nga mga protina dili mahimong makopya." Tungod kay ang usa ka biologic nga produkto gipatubo sulod sa usa ka piho nga tipo sa selula, kini dili usa ka butang nga mahimo nga mahibalik pag-usab. Ang usa ka biosimilar lahi gikan sa biologic, sa samang paagi nga, sama sa gipasabut ni Yang, ang usa ka oak nga kahoy lahi gikan sa lain, bisan pa nga kining duha giila nga kahoy nga oak.
Unsay Mahimo sa mga Pasyente sa IBD?
Ingon nga daghan nga mga produkto nga biosimilar ang ibaligya, aduna'y daghang mga tambal nga mahimo sa mga tawo nga adunay Crohn's disease ug ulcerative colitis.
Ang mga pasyente nga nakadawat sa mga biologic nga droga o biosimilar nga mga droga kinahanglan nga mahibal-an ang ilang mga kaugalingon sa mga balaod sa ilang kahimtang mahitungod sa biologics ug biosimilars.
Sa dili pa makadawat sa pagpanghugas sa usa ka infusion center o sa usa ka ospital, ang mga pasyente mahimo usab nga mangayo aron sa pagsiguro nga sila nakadawat sa eksaktong tambal nga gireseta sa ilang doktor, "sumala sa nasulat." Ang usa ka biosimilar kinahanglan nga adunay lain nga brand name kay sa biologic, busa ang pagbasa sa label sa tambal importante. Kon ang imong estado wala'y balaod, o ang balaod dili lig-on, pakigkita sa mga lokal nga representante aron maseguro nga nahibal-an nila ang imong mga panglantaw, isip usa ka pasyente nga apektado sa mga balaod.
Source:
Cauchi R. "Balaod sa Estado ug Balaod nga may kalabutan sa Biologic nga Gamot ug Pagpuli sa Biosimilars." National Conference of State Legislatures. Enero 4 2016.
US Food and Drug Administration. "Impormasyon alang sa mga Consumers (Biosimilars)." FDA.gov. Agosto 27 2015.