Unsaon Nimo Pagbaton og Mapuangorong Drug sa Paggamit sa usa ka Investigational Drug?
Unsa ang gipasabut sa malumo nga paggamit sa droga alang sa mga pasyente sa kanser? Hunahunaa kini nga mga pangutana:
Unsa ang mahitabo kung adunay usa lamang ka pagtambal nga gitun-an nga makatabang kanimo, apan wala ka makatagbo sa mga kinahanglanon sa pagpalista sa clinical trial? Unsa kaha kung napakyas ka sa tanang alternatibong pagtambal gawas sa usa ka maayong pagtratar nga wala pa aprobahi sa FDA?
Kung kini mahitabo, ang FDA adunay usa ka backup nga plano sa lugar. Gitawag kini nga exemption sa compassionate nga paggamit o gipalapdan nga access sa mga drug investigational.
Unsa ang Kahulogan ug Katuyoan sa "Gamit sa Madagayaong Drug?"
Ang paggamit sa drogas nga paggamit sa droga nagtumong sa paggamit sa usa ka drugstore sa eksperimento (experimental drug) o medical device (usa nga wala pa aprubahi sa FDA) sa gawas sa usa ka clinical trial alang sa pagtambal kung walay alternatibo nga makatagbaw nga pagtambal nga anaa. Sa wala pa ang pag-uyon sa FDA, ang usa ka tambal sa pagsusi dili mahimong ibaligya o ibaligya sa Estados Unidos.
Unsa ang usa ka New Drug Investigational (IND)? - Pag-usisa sa mga Pagsulay sa Klinikal ug sa Proseso sa Pagtugot sa FDA
Sa dili pa maghisgut bahin sa maloloy-on nga paggamit sa droga, kini makatabang sa pagsuporta ug paghulagway sa proseso sa usa ka bag-ong droga o pamaagi ingon nga kini gipalambo, ug sa katapusan gisalikway o gi-aprobahan sa proseso sa pagtugot sa FDA alang sa paggamit sa publiko. Alang niini nga panaghisgutan, limitahan nako ang proseso sa mga tambal nga mag-inusara.
Ang unang lakang nga gigamit sa mga tigdukiduki sa dihang ang pagtimbang-timbang sa usa ka posible nga tambal naglangkob sa dili pagtuon sa tawo. Ang bag-ong mga droga sa niini nga kahimtang gisulayan sa bisan asa nga mga selula sa kanser nga mitubo sa usa ka pinggan sa lab, o sa ubang mga hayop, sama sa mga ilaga. Kon kini nga mga pagtuon gikonsiderar nga igo nga kompleto, ang pagsulay sa tawo dayon moagi sa tulo ka hugna sa mga pagsulay nga klinikal .
Ang Phase 1 nga pagtuon sa klinika gihimo sa gagmay nga mga tawo, ug gidisenyo aron matubag ang pangutana: "Ang tambal ba luwas ba?" Ang mga pagsulay sa Phase 2 mao ang sunod nga lakang, gidisenyo sa pagtubag sa pangutana: "Nagtrabaho ba ang pagtambal?" Ang katapusan nga yugto sa dili pa ang pag-apruba sa FDA (o pagsalikway) mao ang phase 3 clinical trials, ang mga pagsulay nga gigamit sa pagtubag sa pangutana: "Ang pagtratar ba mas maayo kay sa gi-aprobahan nga mga batasan sa pagtambal, o uban sa mas diyutay nga epekto?"
Gigamit kini nga sitwasyon, ang paggamit sa drogas nga paggamit sa droga mao ang paggamit sa usa ka tambal nga anaa sa usa sa mga hugna sa pagtuon sa klinika sa dili pa ang pag-uyon sa FDA, apan dili isip usa ka partisipante sa usa sa mga klinikal nga mga pagsulay.
Kanus-a Mahimo nga Adunay nga Adunay nga Makahimo alang sa Mahigugmaon nga Drug Paggamit (Pagkamainubsanon nga Paggamit nga Pagkawala)?
Sa tinuud, ang mga pasyente nga may kanser kinsa mahimong makabenepisyo gikan sa usa ka bag-ong tambal sa pagsusi (IND) ma-enroll sa usa ka aktibong klinikal nga pagsulay nga nagtuon sa maong tambal . Ingon niana, ang pipila ka mga tawo nga mahimong makabenepisyo sa usa nga ginatun-an nga drugas mahimo nga dili mohaum sa piho nga sukaranan alang sa pagpalista nianang clinical nga pagsulay alang sa mga hinungdan sama sa edad, kanhi nga mga pag-atiman, kahimtang sa pasundayag, o uban pa nga wala maglakip sa mga kondisyon. Sa kini nga kaso, 2 nga criteria kinahanglan matuman:
- Kinahanglan nga dili usa ka makatagbaw nga alternatibong terapiya nga magamit sa pag-diagnose, pagmonitor, o pagtratar sa seryoso nga sakit, ug
- Ang posibleng risgo sa tawo gikan sa tambal sa pagsusi (o pamaagi) dili labaw kay sa posible nga risgo gikan sa sakit mismo.
Unsa ang Dugang nga Pag-Access sa mga Drogas sa Investigational?
Kung magbasa ka pinaagi sa mga dokumento sa FDA, tingali makapangutana ka kung unsa ang kalainan tali sa gipalapdan nga access ug sa compassionate nga paggamit sa exemption, o kung kini gigamit nga baylobaylan. Ang tubag mao nga adunay 3 ka tier sa gipalapdan nga access, uban ang unang nagtumong sa paggamit sa usa ka tawo mapailubon. Kini nga mga lebel naglakip sa:
- Ang paggamit sa mga drugas sa imbestigasyon alang sa matag pasyente
- Mga tunga sa kasarang nga populasyon sa pasyente (hangtod sa 100), ug
- Mas dagkong grupo sa mga pasyente (sobra sa 100)
Mga Kinahanglanon sa Indibidwal nga Pag-Access sa mga Investigational Drugs for Cancer
Ang mosunod nga mga kinahanglanon gikinahanglan aron magamit alang sa indibidwal nga pag-access:
- Ang tambal (o pamaagi) kinahanglan alang sa pagdayagnos, pag-monitor, o pagtambal sa usa ka grabe nga sakit.
- Ang pasyente kinahanglan nga dili mahimong kwalipikado alang sa bisan unsang nagpadayon nga mga pagsulay sa klinika sa droga.
- Kinahanglan mahibal-an sa FDA nga ang exemption sa malumo nga paggamit dili makababag sa bisan unsang yugto sa nagpadayon nga mga pagsulay sa klinika sa droga.
- Kinahanglan nga dili usa ka makatagbaw nga alternatibo o susama nga pagtambal nga anaa alang sa pasyente, o ang pasyente dili makatugot niini nga mga alternatibong mga terapiya.
- Ang usa ka pasyente kinahanglan nga adunay diagnosis sa kanser nga diin gipakita sa drugstore ang kalihokan. Sa laing pagkasulti, ang FDA kinahanglan nga magdeterminar nga adunay igo nga ebidensya nga ang tambal luwas ug epektibo aron hatagag katarungan ang paggamit niini alang sa partikular nga pasyente.
- Ang usa ka pasyente sagad nga nagpaagi sa standard nga pagtambal nga dili malampuson.
- Ang droga kinahanglan nga gamiton alang sa usa ka seryoso o naghulga sa kinabuhi nga kondisyon, diin ang mga kapeligrohan sa eksperimental nga pagtambal labaw pa sa mga risgo nga dili makadawat sa pagtambal. Sa laing pagkasulti, ang risgo, lakip na ang kamatayon, sa eksperimental nga pagtambal giisip nga ubos pa kay sa risgo sa kamatayon gikan sa sakit nga wala ang pagtambal.
- Ang pag-angkon sa druga naglakip sa aktibong partisipasyon sa doktor ug pasyente
- Ang doktor kinahanglan nga andam sa pagdumala sa droga ug pagkompleto sa pag-monitor sa pagtambal
- Ang kompaniya nga naghimo sa droga kinahanglan mouyon sa paghatag sa droga (ang FDA dili makahimo sa "pagpugos" sa kompaniya sa paghatag sa tambal.) Kon ang kompaniya mohangyo sa pagbayad alang sa droga, ang pasyente kinahanglan nga mohatag niini nga bayad.
- Ang FDA, human sa pagdawat sa aplikasyon, mohimo sa usa ka desisyon kung tugutan ba o dili ang usa ka pagpasaylo sa paggamit sa maloloy-on. Importante nga hinumdoman nga bisan kini daw usa ka lisud nga proseso, sukad 2009 ang FDA miaprubar sa kadaghanan kung ang mga bag-ong nakuha nga mga aplikasyon sa droga nga nadawat niini .
Pag-aplikar sa Proseso sa Paggamit sa Pagkamabination
Adunay duha ka matang sa mga aplikasyon alang sa kalooy nga paggamit. Kini naglakip sa:
- Paggamit sa Emergency - Sa usa ka sitwasyon sa emerhensiya ang usa ka hangyo mahimo pinaagi sa telepono (o uban pang kusog nga matang sa komunikasyon) ug ang usa ka opisyal sa FDA mahimong mohatag sa pagtugot sa telepono aron magsugod sa pagtambal. Kinahanglan sundon sa nagtrabahong doktor kini nga verbal nga awtorisasyon gamit ang usa ka sinulat nga paggamit sa paggamit sa paggamit sa druga sulod sa 15 ka adlaw gikan sa verbal authorization sa FDA nga gamiton ang drug. (Kung dili igo ang panahon aron makakuha og pag-uyon gikan sa investigational review board (IRB) sa usa ka sitwasyon nga gipakita, ang pagtambal mahimong magsugod nga walay pagtugot sa IRB samtang ang IRB gipahibalo sa doktor nga naghatag sa emerhensiyang pagtambal sulod sa 5 ka adlaw sa trabaho.
- Pag-alagad nga Mapuangoron (Single Access sa Pasyente) - Gawas kon adunay usa ka hulga sa kinabuhi nga emerhensya, ang mananambal nga doktor kinahanglan nga makompleto ang usa ka pagsusi nga bag-ong paggamit sa paggamit sa droga. Sa higayon nga kini nga aplikasyon ipadala ngadto sa FDA, ang FDA adunay usa ka 30 ka adlaw nga panahon diin ang pag-usisa mahimong masusi ug usa ka desisyon nga gihimo sa pagdawat o pagdumili. Hinumdomi nga kadaghanan sa panahon, ang desisyon ipaambit sa doktor sa labing dali nga panahon.
(Tungod kay kini nga impormasyon mausab sa panahon, tan-awa ang mga tinubdan sa FDA nga gilista sa ubos sa niini nga artikulo alang sa pinaka-bag-ong impormasyon.)
Ang Kinahanglan Nimong Makaila Ingong Pasyente
Adunay ubay-ubay nga mga butang nga ibutang sa hunahuna kon imong hunahunaon ang paggamit sa usa ka drug test. Kini naglakip sa:
- Ang droga (o pamaagi) mahimong adunay seryoso nga mga risgo.
- Sukad nga ang drug (o pamaagi) wala pa aprubahi sa FDA, wala kini mahibal-i kung mas maayo ang drug investigational kay sa mas grabe kaysa sa standard drug. Mahimong dili ka makadawat og dugang nga benepisyo gikan sa droga.
- Ang mga short-term side-effects ug long-term side effects sa maong drug wala gihapon mahibal-an.
Ang Responsibilidad sa imong Doktor sa Paggamit sa Pag-amping
Sa diha nga pagpadapat alang sa maloloy-on nga paggamit sa droga, kini ang imong pagtagad sa oncologist (ang usa nga imong nakita sa imong kaugalingon alang sa pag-atiman) nga maoy responsable sa aplikasyon, pagdumala, ug dokumentasyon sa pagtambal.
- Ang mananambal nga doktor kinahanglang mopuno sa aplikasyon nga gihulagway sa ibabaw.
- Ang nagtratar nga doktor ang responsable sa pagpasa sa usa ka protocol sa pagpatambal ug pagpamatuod sa FDA nga adunay taho sa resulta sa pagtambal, katingbanan, ug bisan unsang epekto.
- Ang nagtratar nga doktor ang responsable sa pagkuha sa droga gikan sa tiggama / developer, ug sa pag-asoy sa bisan unsa nga nahabilin nga droga human mahuman ang pagtambal.
- Ang nagtratar sa doktor kinahanglang mouyon sa pag-monitor sa pasyente sa tibuok nga pagtambal, pagsunod sa tanan nga mga lagda ug mga responsibilidad samtang siya nagkinahanglan sa papel sa imbestigador alang niini nga pasyente.
Mga Tinubdan:
National Cancer Institute. Pag-abut sa mga Investigational Drugs. Gi-update ang 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet
US Food and Drug Administration (FDA). Gipalapdan nga Pag-access (Mahangawa nga Paggamit). Gi-update ang 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm
US Food and Drug Administration (FDA). Expanded Access: Impormasyon alang sa mga pasyente. Gi-update ang 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm
US Food and Drug Administration (FDA). Gipadako nga Access: Impormasyon alang sa mga Doktor. Gi-update ang 12/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm
US Food and Drug Administration (FDA). IDE Sayo / Expanded Access. Gi-update ang 03/26/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE /ucm051345.htm