Ang Levothyroxine Drugs Sama sa Synthroid Kinahanglan nga Ipakita ang Stability, Consistency
Niadtong Septembre 1997, usa ka pahibalo ang nakapakurog sa komunidad sa thyroid pasyente. Sa partikular, kini nakaapektar sa mga pasyente nga nagdala sa usa sa mga tambal nga dunay thyroid hormone nga - sama sa Synthroid, Levoxyl, ug uban pa - base sa levothyroxine sodium.
Sumala sa pahibalo sa Federal Register niadtong panahona,
... wala sa pagkakaron gipamaligya nga gipangalagad ang levothyroxine sodium nga produkto nga gipakita aron ipakita ang makanunayon nga potensyal ug kalig-on ug, sa ingon, wala sa karon ang gipa-uswag nga gipangalagad nga levothyroxine sodium nga produkto kasagaran giila nga luwas ug epektibo.
Nianang panahona, nakit-an sa gobyerno nga ang levothyroxine sodium drugs kanunay nga wala magpabilin nga kusganon sa ilang mga expiration date, ug ang mga papan sa sama nga gidaghanon nga kalig-on gikan sa sama nga tiggama nakit-an nga nagkalainlain sa potency gikan sa daghan ngadto sa luna sa nataran sa gidaghanon sa aktibo sangkap karon. Kini nga kakulang sa kalig-on ug makanunayon nga potensyal adunay potensyal nga makahatag og grabe nga mga sangputanan sa panglawas niadtong nagdala niini nga mga droga.
Ang Levothyroxine sodium unang gipailaila ngadto sa merkado sa wala pa ang 1962, nga walay gi-aprubahan nga "New Drug Application" (NDA), lagmit sa pagtuo nga kini dili usa ka bag-ong droga.
Sukad nianang panahona, halos tanan nga tiggama sa binaba nga pagdumala sa levothyroxine sodium nga mga produkto, lakip na ang Synthroid, kanunay nga nagreport nga nahinumdom nga resulta sa kakusgan o mga problema sa kalig-on.
Sa pipila ka mga kaso, ang mga problema resulta sa kamatuoran nga ang levothyroxine sodium dili mabalanse sa atubangan sa kahayag, temperatura, hangin, ug humidity.
Sa panahon tali sa 1991 ug 1997, adunay dili momenos sa napulo ka mga paghinumdom sa levothyroxine sodium tablets nga naglangkob sa 150 nga lote ug kapin sa 100 ka milyon nga mga tablet. Sa tanan apan sa usa ka kaso, ang mga nahinumdum gisugdan tungod kay ang mga tablet nakaplagan nga subpotent o tungod kay ang ilang levothyroxine tablets nawad-an og potensyal sa wala pa ang ilang mga expiration date.
Ang nahabilin nga mga nahinumdom gisugdan alang sa usa ka produkto nga nakaplagan nga gamhanan kaayo. Niining panahona, ang FDA usab nagpagawas sa mga pasidaan sa usa ka pabrika mahitungod sa levothyroxine sodium product nga nawad-an sa potensyal kung gitipigan sa mas taas nga katapusan sa girekomendar nga temperatura sa temperatura, ug ang usa nga adunay kakuhaan gikan sa 74.7 porsyento ngadto sa 90.4, inay sa 90 porsyento ngadto sa 110 porsyento nga gikinahanglan niadtong panahona.
Ang mga problema usab nagagikan sa mga kausaban sa pag-umol. Tungod kay kini nga mga produkto ginabaligya nga walay NDA's, ang mga tiggama wala mag-file alang sa pag-uyon sa FDA sa matag higayon nga ilang giusab ang ilang mga levothyroxine sodium nga mga produkto. Ang mga tigpamaligya nakapausab sa dili aktibo nga mga sagol, pisikal nga porma sa mga kolor sa kolor ug uban pang mga aspeto sa produkto, nga miresulta sa mahinungdanong mga kausaban sa potency, sa pipila ka mga kaso nga nagdugang o mikunhod sa potency pinaagi sa 30 porsyento. Ingon sa usa ka resulta, sa pipila ka mga kaso, ang mga tawo nga adunay sama nga dosis sulod sa mga tuig nahimong makahilo ug sobra nga gipahinungod - o underdosed - sa samang dosis. Adunay ebidensya nga ang mga tiggama nagpadayon sa paghimo niining matang sa mga pagbag-o sa pagpormula nga makaapekto sa potency.
Dayon, 35 ka tuig human sa ilang pagpaila, ang US Food and Drug Administration (FDA) nagpagawas sa pahibalo ( Federal Register , Agosto 14, 1997) nga ang gipadapat nga mga produkto sa droga nga adunay levothyroxine sodium ang opisyal nga giklasipikar nga "bag-ong mga droga" ang proseso sa NDA tungod sa mga problema sa kalig-on ug potensyal nga naabot.
Aron magpadayon sa pagpamaligya niining mga droga, ang mga tiggama kinahanglan nga mosumitir sa usa ka NDA nga may dokumento nga ebidensya nga ang matag produkto sa kompaniya luwas, epektibo, ug gigama sa usa ka paagi aron maseguro ang makanunayon nga potensyal. Tungod kay ang drug gikinahanglan sa minilyon nga mga Amerikano, ang FDA nagtugot sa mga tigpamuhat nga magpadayon sa pagbaligya niini nga mga produkto nga walay gi-aprubahan nga NDA hangtud Agosto 14, 2000, aron mahatagan ang mga kompaniya igong panahon sa pagpahigayon sa nagkalain-laing pagtuon sa pagtuon ug pagsumiter sa ilang mga NDAs.
Mga implikasyon alang sa mga pasyente
Unsa nga mga implikasyon ang nahitabo alang sa mga pasyente nga naggamit sa levothyroxine thyroid hormone replacement products?
- Bisan kon ang doktor kanunay nga nagrekomendar sa samang marka sa oral administration sa levothyroxine sodium, nga ang matag pasyente nga resiks, ang mga pasyente nga nagdala sa RISK sa pagdawat sa usa ka produkto nga nagkalainlain sa potency gikan sa gihatag nga dosis.
- Kon ang tambal nga nadawat dili kaayo maayo, ang mga pasyente nahimong HYPOTHYROID ug nag-antus sa mga sintomas sama sa grabe nga depresyon, kakapoy, pagtaas sa timbang, pagkalibang, pagpugong sa kaugalingon, pag-uswag, ug pag-concentrate.
- Kon ang tambal nga madawat mas kusganon, ang mga pasyente makasinati og seryoso nga mga sintomas sa HYPERTHYROIDISM sama sa sakit sa kasingkasing, palpitations sa kasingkasing, o cardiac arrhythmias. Alang sa mga pasyente nga adunay coronary heart disease, bisan ang gamay nga pagtaas sa dosis sa levothyroxine sodium mahimong makuyaw. Ug ang mga pagtuon nagsugyot nga ang gamay nga overdosage sa levothyroxine sodium sama sa nga mahimong moresulta sa nagkadaghang potency makadugang sa risgo sa osteoporosis pinaagi sa pagpahinabo sa subclinical hyperthyroidism.
- Ang mga kalainan sa potency mahimo nga ang pagkuha sa husto nga dosis dul-an imposible. Ang Levothyroxine sodium nga mga pildoras adunay mga kalig-on nga dosis nga nagkalainlain pinaagi sa gagmay nga mga kantidad, nga nagtugot sa imong doktor nga maampingon nga makit-an ang tukmang gidaghanon alang kanimo. Apan kung ang gidaghanon sa mga aktibo nga mga drug sa usa ka partikular nga dosis magkalahi, nga ang paghimo sa pagpangita ug pagmintinar sa husto nga dosis alang kanimo bisan pa MULO nga lisud.
PAHINUMDOM: Ang mga tiggama sa drugas sa kadugayan nagduso sa mga NDAs alang sa levothyroxine, ug ang levothyroxine, sa tuig 2017, usa ka drug-approved nga FDA.