Niadtong Disyembre 23, 2014, gi-aprubahan sa US Food and Drug Administration (FDA) ang liraglutide isip opsyon sa pagtambal alang sa chronic weight management. Ang Liraglutide ginabaligya sa Novo Nordisk, Inc., ubos sa brand name sa Saxenda®. Kini ang ika-upat nga drug for weight loss nga gi-aprobahan sa FDA sukad sa tuig 2012.
Unsa ang Saxenda (Liraglutide)?
Ang Saxenda® usa ka indeyksiyon nga anaa na sa usa ka ubos nga dosis isip laing drug, Victoza®, nga gigamit usab alang sa pagtambal sa type 2 diabetes .
Kini nahisakop sa usa ka klase sa droga nga giila nga biochemically ingon nga glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist. Laing droga sa niini nga klase naglakip sa exenatide (Byetta®). Samtang ang tanan gigamit alang sa diabetes, liraglutide (sa iyang mas taas nga dosis isip Saxenda®) mao ang una nga nakadawat sa pag-aprobar sa FDA ilabina alang sa pagdumala sa timbang.
Kay Kinsa ang Gituyoan sa Saxenda?
Ang Saxenda® gi-aprobahan alang sa paggamit sa mga hamtong nga adunay usa ka body mass index (BMI) nga 30 o mas dako, o sa mga hamtong nga may BMI nga 27 o labaw pa nga adunay labing menos usa ka laing sakit nga may kalabutan sa timbang, sama sa diabetes, high blood pressure , o taas nga cholesterol.
Dugang pa, ang Saxenda® gituyo nga gamiton ingon nga usa ka adjunct sa pagkaon ug ehersisyo alang sa chronic weight management sa mga hamtong. Wala kini gituyo aron pulihan ang pagkaon ug ehersisyo.
Unsa ka Epektibo Kini?
Tulo ka klinikal nga mga pagsulay ang nagsusi sa kaluwasan ug pagka-epektibo sa Saxenda®. Kini nga mga pagsulay naglangkob mga gibana-bana nga 4,800 nga mga pasyente nga tambok ug sobra ang timbang.
Usa ka klinikal nga pagsulay nga nagsusi sa mga pasyente nga walay diabetes nakit-an ang usa ka average nga pagkawala sa timbang nga 4.5% sa mga pasyente nga mikuha sa Saxenda®. Nakaplagan usab niini nga pagsulay nga 62% sa mga gitambalan sa Saxenda® nawad-an labing menos 5% sa ilang timbang sa lawas.
Sa laing clinical trial nga nagtan-aw sa mga pasyente nga adunay diabetes sa type 2, ang mga resulta nagpakita nga kadtong gitambalan sa Saxenda® nawad-an og 3.7% sa ilang timbang kon itandi sa pagtambal sa placebo, ug 49% niadtong mikuha sa Saxenda nga nawala labing menos 5% sa ilang timbang sa lawas (itandi sa 16% lang niadtong nagdala sa placebo).
Busa, mopatim-aw nga ang Saxenda® mahimong gamay nga mas epektibo sa pagkawala sa timbang sa mga pasyente nga wala'y type 2 nga diabetes, bisan pa kini adunay epekto-bisan usa ka gamay nga one-on nga pagdumala sa timbang alang niadtong adunay diabetes.
Unsay Epekto sa Panagway?
Ang FDA nag-isyu og usa ka black warning nga kahon sa Saxenda®, nga nagpahayag nga ang mga tumor sa thyroid gland naobserbahan sa mga pagtuon sa mga rodent, apan nga wala mahibal-i kon ang Saxenda® mahimong hinungdan sa mga tumor sa mga tawo.
Ang seryosong epekto nga gitaho sa mga pasyente nga mikuha sa Saxenda® naglakip sa pancreatitis (pagpanghubag sa mga pancreas, nga mahimong makamatay sa kinabuhi), sakit sa gallbladder, sakit sa kidney, ug paghunahuna sa paghikog. Dugang pa, ang Saxenda® makapataas sa rate sa kasingkasing, ug ang FDA nagtambag nga ipahunong ang bisan kinsa nga pasyente nga nakasinati og padayon nga pagtaas sa pagpahulay sa kasingkasing.
Ang labing komon nga epekto sa Saxenda® nga nakita sa clinical trials mao ang pagkalipong, pagkalibang, pagsuka, pagkalibang, pagkunhod sa gana, ug ubos nga asukar sa dugo (hypoglycemia).
Kinsa ang Dili Makuha sa Saxenda?
Tungod sa risgo sa thyroid tumor, ang Saxenda® dili angay nga makuha sa mga pasyente nga adunay usa ka talagsaong endocrine disorder nga gitawag og multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN-2), o sa mga pasyente nga adunay personal o family history sa usa ka matang sa thyroid cancer nga nailhan isip medullary thyroid carcinoma (MTC).
Ang uban nga dili moadto sa Saxenda® naglakip: mga bata (ang FDA karon nagkinahanglan sa clinical trials aron sa pagtimbang-timbang sa kaluwasan ug kaepektibo sa mga bata), mga babaye nga mabdos o nagpasuso, ug bisan kinsa nga adunay usa ka seryoso nga hypersensitivity reaction sa liraglutide o sa bisan unsang sa mga sangkap sa produkto sa Saxenda®.
Uban nga mga Kabalaka
Sumala sa pagpagawas sa balita sa FDA bahin sa pag-uyon niini sa Saxenda®, gikinahanglan sa ahensya ang mosunod nga mga pagtuon sa post-marketing alang niini nga tambal:
- Klinikal nga mga pagsulay aron sa pagtimbang-timbang sa kaluwasan, kaepektibo, ug dosing sa mga bata;
- Usa ka rekord sa kaso sa medullary thyroid cancer nga labing menos 15 ka tuig nga gidugayon;
- Usa ka pagtuon aron sa pagtimbang-timbang sa potensyal nga mga epekto sa pagtubo, pag-usbaw sa sentral nga sistema sa nerbiyos ug pagkahamtong sa sekswal nga mga ilaga; ug
- Usa ka pagsusi sa potensyal nga risgo sa kanser sa suso sa mga pasyente nga mikuha sa Saxenda® sa nagpadayon nga mga pagsulay sa klinika.
Mga Tinubdan:
FDA news release. Gi-aprobahan sa FDA ang timbang nga pagdumala sa drug nga Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Impormasyon sa pagtugot sa Saxenda. Novo Nordisk. www.saxenda.com.