Ang Actemra epektibo alang sa hamtong ug sa juvenile rheumatoid arthritis
Ang Actemra (tocilizumab) usa ka monoclonal antibody , nga giugmad sa Genentech (usa ka miyembro sa grupo sa Roche) alang sa pagtambal sa rheumatoid arthritis .
Giunsa Paglihok ang Actemra?
Ang terapyutik nga tumong sa Actemra mao ang pag-block sa makapahubag nga mga tubag. Gihimo kini niini pinaagi sa pag-ali sa interleukin-6. Ang aktemra sa pagkatinuod nagdili sa interleukin-6 receptor, sa ingon nagbabag sa interleukin-6.
Mao kini ang una nga tambal sa pagbuhat niini, nga naghimo niini nga usa ka bag-ong pamaagi sa pagtambal alang sa RA. Giklasipikar ingon nga usa ka cytokine , interleukin-6 nahibal-an nga adunay usa ka papel sa immune ug makapahubag nga mga tubag.
Performance sa Actemra sa Mga Pagsulay sa Klinikal
Ang usa ka halapad nga programa sa pagpalambo sa klinika sa 5 nga mga pagsulay sa Lima nga III gidisenyo aron sa pagtimbang-timbang sa Actemra. Upat ka mga pagtuon ang nakompleto ug gitaho nga nagtagbo sa ilang mga pangunang tumong (mga tumong). Ang ikalimang pagsulay, nga gitawag nga LITHE (Tocilizumab Safety and the Prevention of Structural Joint Damage), usa ka 2-ka tuig nga pagsulay nga karon gisugdan. Preliminary first-year data gilauman alang sa LITHE sa 2008.
Ang 5 Phase III nga mga pagsulay alang sa Actemra nailhan nga: OPTION (Tocilizumab Pivotal Trial sa Methotrexate Inadequate Responders), TOWARD (Tocilizumab sa Kombinasyon sa Tradisyunal nga DMARD Therapy), RADIATE (Research on Actemra Pagtino sa Efficacy human sa Anti-TNF Failures), AMBITION (Actemra versus Methotrexate Double-Blind Investigative Trial Sa Monotherapy), ug LITHE.
Actemra sa Pagtuon sa OPTION
Sa pagtuon nga OPTION, gitaho sa Marso 22, 2008, nga isyu sa The Lancet , 622 nga pasyente nga kasarangan ngadto sa grabe nga aktibo nga rheumatoid arthritis ang gipili aron makadawat og 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra, o placebo matag intravena matag 4 ka semana. Ang Methotrexate gipadayon sa mga dosis sa pre-study (10-25 mg / semana).
Ang mga resulta sa pagtuon nagpakita nga sa semana 24, adunay daghan nga mga pasyente nga nakadawat sa Actemra nga miabut sa ACR20 kay niadtong sa placebo. Sa pagtuon sa mga partisipante, 59% sa mga pasyente sa 8 mg / kg nga grupo kumpara sa 48% sa 4 mg / kg nga grupo kumpara sa 26% sa grupo sa placebo nakakuha sa ACR20. Ang criteria alang sa ACR20 naglakip sa 20% nga pagpalambo sa usa ka gidaghanon sa malumo ug nagkalapad nga mga lutahan; mas dako kaysa sa katumbas sa 20% nga pag-uswag sa dili mokubos sa 3 sa 5 mosunod nga mga criteria:
- Pagsusi sa doktor sa sakit
- Patient assessment sa sakit
- C-reactive nga protina
- Pain
- Pangutana sa Health Questionessire
Ang laing pagtuon nga gipatik sa The Lancet niadtong Marso 22, 2008, mihinapos nga ang Actemra epektibo usab alang sa mga bata nga adunay sistematiko nga juvenile arthritis - usa ka kondisyon nga kasagarang lisud tambalan.
Giunsa Gihatag ang Actemra?
Ang Actemra gihatag sa intravena (pinaagi sa usa ka IV). Sa PAGPATUOD sa OPTION, kini gihatag kada 4 ka semana.
Ang Epekto sa Epekto nga Kauban sa Actemra
Sumala sa drugmaker nga si Roche, "Ang kinatibuk-an nga profile sa kaluwasan nga nakita sa tibuok kalibutan nga mga pagtuon sa Actemra mao ang makanunayon ug ang Actemra sa kinatibuk-an maayo nga pagtugot. Ang grabe nga mga adverse nga mga panghitabo nga gitaho sa Actemra global clinical studies naglakip sa seryoso nga mga impeksyon ug hypersensitivity (allergic) reaksyon lakip ang pipila ka mga kaso sa anaphylaxis.
Ang labing kasagarang adverse nga mga panghitabo nga gitaho sa clinical studies mao ang upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, sakit sa ulo, hypertension. Ang pagtaas sa mga pagsulay sa pag-atiman sa atay (ALT ug AST) nakita sa pipila nga mga pasyente. Kini nga mga pag-uswag sa kinatibuk-an malumo ug mabag-o, nga walay mga sakit nga adunay hepatic o bisan unsang nakita nga epekto sa pagpaandar sa atay. "
Unsang mga Kabalaka ang Pipila sa mga Kritiko sa Actemra?
Ang mga kritiko sa pipila ka mga pagsulay sa klinika nga naglambigit sa Actemra nagtuo nga dili igo nga nakat-unan pinaagi sa pagtandi sa Actemra ngadto sa placebo. Sa pagkatinuod, ang mga kritiko nag-ingon nga makatarunganon nga angkon nga ang Actemra mas maayo kay sa walay bisan unsa, apan ang labi ka mapuslanon nga kasayuran makuha pinaagi sa pagtandi sa Actemra ngadto sa gitukod nga mga pagtambal.
Ang Actemra FDA ba gi-aprubahan ug Magamit?
Niadtong Nobyembre 2007, si Roche nagpasa sa usa ka biologics license application (BLA) sa US Food and Drug Administration (FDA) nga nangayo sa pag-aprubar sa Actemra sa pagpakunhod sa mga ilhanan ug sintomas sa mga hamtong nga kasarangan ngadto sa grabe nga rheumatoid arthritis. Niadtong Hulyo 29, 2008, ang Arthritis Advisory Committee sa FDA mibotar 10-1 sa pagrekomendar sa pagtugot sa Actemra, apan ang FDA nangayo og dugang nga kasayuran gikan sa Roche sa wala pa kini mohatag sa final approval.
Niadtong Enero 8, 2010, ang Actemra gi-aprobahan sa FDA alang sa mga pasyente nga mga pasyente nga rheumatoid arthritis nga kasarangan ngadto sa grabeng aktibo nga sakit, kinsa napakyas sa usa o labaw pa nga mga blocker sa TNF.
Mga Tinubdan:
Ang epekto sa interleukin-6 nga receptor nagdili sa tocilizumab sa mga pasyente nga adunay rheumatoid arthritis (PAGTUO sa OPTION): usa ka double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Smolen et al. Ang Lancet. Marso 22, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Ang pagka-epektibo ug kaluwasan sa tocilizumab sa mga pasyente nga adunay systemic-onset juvenile idiopathic arthritis: usa ka randomized, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase III trial. Yokota et al. Ang Lancet. Marso 22, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Gipadala ni Roche ang aplikasyon alang sa FDA Approval sa Actemra alang sa Treatment sa Rheumatoid Arthritis. Nobyembre 21, 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21