Naaprubar sa Uban nga mga Uri sa Inflammatory Arthritis, Usab
Ang Erelzi (etanercept-szzs), usa ka biosimilar sa Enbrel (etanercept) , gi-aprobahan sa FDA niadtong Agosto 30, 2016 aron pagtratar sa samang mga timailhan nga giuyonan ni Enbrel. Ang Enbrel mao ang una nga biologic nga drug nga gi-aprobahan alang sa rheumatoid arthritis ug uban pang mga matang sa pagpanghubag sa arthritis niadtong 1998.
Ang usa ka biosimilar usa ka biolohikal nga produkto nga susama kaayo sa orihinal nga produkto nga gi-aprobahan sa FDA (nailhan nga reference product), ug wala'y gipakita nga nagkalainlain nga mga kalainan gikan sa reference product kalabot sa kaluwasan ug kaepektibo.
Mahimong adunay gagmay nga kalainan sa mga dili aktibo nga mga sagol sa klinika. Ang dili aktibo nga mga sangkap sa Erelzi naglakip sa sodium citrate, sucrose, sodium chloride, lysine, ug citric acid.
Ang Erelzi gimugna ni Sandoz, ang kompaniya nga unang gi-aprubahan sa FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - usa ka biosimilar sa white blood cell booster Neupogen (filgrastim). Ang unang biosimilar alang sa makapahubag nga mga matang sa arthritis mao ang Inflectra (infliximab-dyyb) nga mao ang biosimilar sa Remicade (infliximab) . Ang pag-uyon ni Erelzi miabut sa mga tikod sa 20-0 unanimous nga rekomendasyon sa FDA Arthritis Advisory Committee aron aprobahan ang tambal alang sa tanan nga mga timaan sa reference drug niini.
Indikasyon
Ang Erelzi usa ka tumor necrosis factor (TNF) blocker nga gipakita alang sa:
- rheumatoid arthritis
- psoriatic arthritis
- ankylosing spondylitis
- plaka psoriasis
- juvenile idiopathic arthritis , polyarticular, sa mga bata 2 ka tuig o labaw pa
Dosis ug Pagdumala
Ang Erelzi gipangalagad pinaagi sa subcutaneous injection. Mahimo kini nga usa ka 25 mg / 0.5mL ug 50 mg / mL nga solusyon sa usa ka dosis nga prefilled syringe. Ang Erelzi usab moabut sa usa ka 50mg / mL nga solusyon sa usa ka prefilled Sensoready pen.
Ang girekomendar nga dosis alang sa mga tawo nga may hingkod nga rheumatoid arthritis o psoriatic arthritis mao ang 50 mg kausa matag semana, nga adunay o walay methotrexate .
Ang girekomendar nga dosis alang sa mga tawo nga adunay ankylosing spondylitis mao ang 50 mg kausa matag semana. Alang sa adult plaque psoriasis, ang girekomendar nga dosis sa Erelzi mao ang 50 mg duha ka beses kada semana sulod sa 3 ka bulan nga gisundan sa 50 mg kada semana. Ang dosis alang sa juvenile idiopathic arthritis gibase sa timbang-alang sa mga bata nga motimbang og kapin sa 63 kg, ang dosis 0.8mg / kg matag semana nga adunay maximum nga dosis nga 50 mg matag semana.
Mga Epekto sa Panagway
Sama sa bisan unsa nga drug, adunay mga epekto ug mga adverse nga mga hitabo nga may kalabutan sa Erelzi. Ang labing kasagarang mga dautan nga mga panghitabo nga nalangkit sa etanercept mao ang mga impeksiyon ug mga reaksyon sa lugar sa indeyksiyon . Base sa clinical studies ug postmarketing nga kasinatian, ang labing seryoso nga adverse nga mga panghitabo nga nalangkit sa etanercept naglakip sa infections, mga problema sa neurologic, congestive failure, ug mga hematologic events (ie, blood disorders).
Mga kontra
Dili kinahanglan nga ihatag ni Erelzi ang bisan kinsa nga adunay sepsis .
Mga Pasidaan
Adunay mga importante nga mga pasidaan ug mga panagana nga may kalabutan sa paggamit sa Erelzi nga dili angay balewala:
- Dili kinahanglan magsugod ang Erelzi sa usa ka aktibo nga impeksyon. Kon ang usa ka aktibo nga impeksyon nga molambo sa panahon sa pagtambal, Erelzi kinahanglan nga mihunong.
- Sa mga tawo nga nagpanaw o nagpuyo sa mga rehiyon diin ang mga mycoses mao ang mga endemic, kung ang grabe nga sakit nga sistematiko molambo samtang matambalan uban sa Erelzi, kinahanglan nga konsiderahon ang anti-fungal therapy.
- Ang sakit nga demyelinating mahimong motubo samtang matambalan uban ni Erelzi.
- Ang mga kaso sa lymphoma nahitabo sa mga tawo nga gitambalan sa mga blocker sa TNF.
- Ang Congestive nga kapakyasan sa kasingkasing mahitabo, bisan sa bag-ong pagsugod o ingon nga nagkasamot nga kondisyon.
- Ang mga tawo nga adunay mga sintomas sa pancytopenia o aplastic anemia kinahanglan mangita og medikal nga pagtagad ug maghunahuna nga hunongon ang Erelzi.
- Ang mga tawo nga adunay kasaysayan sa Hepatitis B kinahanglan nga paga monitoron alang sa pagpaaktibo pag-usab samtang pagtratar uban si Erelzi ug pipila ka mga bulan pagkahuman.
- Ang anaphylaxis o grabe nga mga reaksiyon sa alerdyi mahimo mahitabo samtang gitambalan sa Erelzi.
- Ang sindrom nga sama sa lupus o ang autoimmune hepatitis mahimong molambo. Kung adunay mahitabo, ang Erelzi kinahanglan hunongon.
Mga Pakig-ambit sa Droga
Wala'y mga pagtuon nga gihimo mahitungod sa espesipikong mga interaksyon sa droga sa etanercept. Gikan sa uban nga mga pagtuon determinado nga ang pagtratar sa mga tawo nga adunay etanercept kinahanglan nga PAGDILI:
- buhi nga mga bakuna
- dungan nga paggamit sa uban pang mga biologic nga droga
- kasamtangan nga paggamit sa Cytoxan (cyclophosphamide)
- dungan nga paggamit sa Azulfidine (sulfasalazine)
Ang Ubos nga Linya
Ang gipahayag nga tumong alang sa pagpalambo sa mga biosimilar mao ang paghalad sa mga pasyente ug mga doktor sa mas daghang kapilian sa pagtambal sa usa ka barato nga gasto, nga mas ubos kaysa sa kantidad sa mga reference nga tambal. Samtang maayo kana sa una nga pagbasa, adunay klaro nga mga kabalaka nga nabutyag. Ang dako nga kabalaka sa gihapon kon ang biosimilars "parehas" sa ilang mga reference nga droga. Ang mga biosimilars gitawag nga "managsama nga managsama" apan mao ra ba kini nga parehas? Gitubag ba kini nga tubag sa katagbawan? Ang sayaw sa paglitok sa terminolohiya nagabiya sa kadaghanan nga dili mahimutang.
Hangtud sa 2016, ang presyo sa presyo wala pa gipahibalo. Busa, kinahanglan kita maghulat aron makita kung unsa ang "mas barato" nga gihubad ngadto sa tinuod nga mga dolyar. Mahimo nimo hunahunaon kung giunsa nga ang Inflectra, ang Remicade biosimilar nga gi-aprobahan sa Abril 2016, gipahigayon sa termino sa gasto ug pagka-epektibo. Hangtod sa 2016, wala kini gilunsad sa Estados Unidos.
Aron makadugang sa kalibog, adunay mga kaso sa korte mahitungod sa mga isyu sa patente. Samtang ang biosimilars mahimo nga usa ka tinuod nga kapilian sa umaabot, sa pagkakaron kini daw puno sa mga problema. Pakigsulti sa imong doktor mahitungod kung kini ba ang husto nga pagpili alang kanimo.
> Source:
> Erelzi. Ang Full Information Information ug Giya sa Medication . Sandoz, Inc. Gibag-o 08/2016.