Ang usa ka pipeline sa droga naglangkob sa usa ka grupo sa mga druga nga anaa sa pagpalambo sa bisan unsang panahon sa nagkalain-laing mga kompanya sa tambal. Ang mga droga sa tubo moagi sa 4 ka mga nag-unang hugna: pagdiskobre, pre-clinical, clinical trials, ug marketing (nga mahitabo human sa pagtugot).
Adunay mga 5,000 ka mga droga sa pagpalambo karon sa Estados Unidos lamang alang sa nagkalain-laing kahimtang.
Ang mga tigpanukiduki naningkamot sa pagpalambo sa mga drugas alang sa mga pasyente nga adunay dili kinahanglan nga mga panginahanglan Sumala sa PhRMA (ang Pharmaceutical Research ug Producer of America), "Sa 2014, ang US Food and Drug Administration (FDA) miaprubar sa 51 ka bag-ong mga tambal sa nagkalainlaing matang sa sakit nga mga sakit. Kap-atan ug usa sa mga pag-aprobar mao ang Center for Drug Ang Evaluation and Research (CDER) sa FDA, ang pinakataas nga gidaghanon sukad pa niadtong 1996. Lakip sa mga pag-aprobar sa CDER, 41 porsyento ang giila nga first-in-class nga mga tambal, nga nagpasabot nga sila naggamit sa usa ka talagsaon nga mekanismo sa aksyon sa pagtambal sa medikal nga kondisyon nga lahi gikan sa bisan unsang uban nga aprobado nga medisina. "
Pagpalambo sa Rheumatoid Arthritis Drugs
Sukad sa 1998, sa dihang ang Enbrel (etanercept) mao ang una nga biologic nga drug nga gipalit alang sa rheumatoid arthritis , ang biologic DMARD (biologic disease-pag-ayo sa mga anti-rheumatic nga druga) nakapausab sa pagtan-aw sa pagtambal alang sa mga tawo nga nagpuyo sa sakit. Pinaagi sa pag-target sa mga espesipikong molekula ug mga selula nga lambigit sa pag-uswag sa rheumatoid arthritis, ang biologic DMARDs ug ang mas bag-ong DMARDs, nga nailhan nga JAK inhibitors, nagpalambo sa prognosis alang sa daghang mga pasyente ug mihimo sa clinical remission possible alang sa pipila.
Daghang biologic DMARDs ang gi-aprobahan ug gipamaligya sa mga tuig human sa pagtugot ni Enbrel. Ang Enbrel usa ka TNF inhibitor . Ang ubang mga pananglitan sa mga inhibitor sa TNF nga karon gipamaligya mao ang Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), ug Simponi (golimumab). Adunay usa ka JAK inhibitor nga gi-aprubahan, niadtong 2012, nga gitawag Xeljanz (tofacitinib) .
Dugang nga mga DMARD ang anaa sa paglambo.
Ang biologic DMARDs mao ang mga dagko nga molekula nga protina nga kinahanglan nga ipa-inject o ibutang. Ang mga inhibitor sa JAK mao ang gagmay nga molekula nga protina nga gipangalagad pinaagi sa baba.
Sa 2014, ang PhRMA nagtahu nga 92 nga mga druga ang adunay nagkalainlain nga ang-ang sa pagpalambo sa mga sakit sa musculoskeletal ug kondisyon. Niini, 55 ang gipalambo alang sa pagtambal sa rheumatoid arthritis. Kini ang mga droga nga makaabot sa Phase 3 clinical trials nga labing takus sa atong atensyon. Ang pag-usisa sa Phase 3 sa kasagaran naglakip sa kapin sa 1,000 nga mga pasyente sa paningkamot nga mapamatud-an ang kaluwasan ug kaepektibo Ang mga resulta gipresentar ngadto sa FDA alang sa final drug approval.
Unsa ang Pipeline?
Ang Baricitinib usa ka JAK inhibitor sa paglambo pinaagi ni Eli Lilly. Kon kini aprubahan, si Baricitinib mao ang ikaduhang JAK inhibitor nga gi-aprubahan. Ang mga baricitinib nag-ali sa JAK1 ug JAK2. Ang pagtambal sa mga inhibitors nga JAK gituyo alang sa mga hamtong nga may kasarangan ngadto sa grabe nga aktibo nga rheumatoid arthritis nga adunay dili igo nga tubag sa methotrexate o kinsa dili motugot sa methotrexate. Ang Baricitinib adunay 65 porsyento nga kahigayunan sa pagtugot, sumala sa usa ka analyst. Kung kini gi-aprobahan, kini gilauman nga mahimong competitive batok sa iyang kakompetensya nga Xeljanz, depende sa presyo.
Ang Sarilumab usa ka IL-6 nga inhibitor nga gipalambo sa Sanofi / Regeneron. Adunay ubay-ubay nga hugna nga 3 nga mga pagsulay nga gisugdan alang sa sarilumab. Sa usa sa mga pagsulay, ang sarilumab plus methotrexate mas epektibo alang sa mga pasyente nga may kasarangan ngadto sa grabe nga rheumatoid arthritis kay sa methotrexate nga nag-inusara, nga walay klaro nga kaluwasan. Kini nga drug, kung gi-aprobahan, makigkompetensya sa laing IL-6 inhibitor, Actemra (tocilizumab).
Si Secukinumab usa ka IL-17 nga inhibitor nga gimugna sa Novartis Pharmaceuticals. Ang Secukinumab gituyo alang sa mga pasyente nga adunay rheumatoid arthritis kinsa adunay dili igo nga tubag sa mga inhibitor sa TNF o kinsa dili makatugot sa pagtambal sa mga inhibitor sa TNF.
Sa pagkakaron walay laing droga nga nagtumong sa IL-17 sa paspas nga agianan .
Ang laing gipaabot nga droga, ang sirukumab ni Johnson & Johnson, gipanghimakak sa pagtugot sa FDA niadtong Septyembre 2017. Gitumong niini ang sama nga agianan sama sa ACTEMRA (IL-6), nga makatabang sa pagkunhod sa panghubag. Apan, ang FDA naghisgot sa "imbalance" sa gidaghanon sa mga namatay sa mga tawo nga nagdala sa drug versus placebo sa mga pagsulay, posisyon nga orihinal nga gilatid sa rekomendasyon sa advisory panel sa FDA .
Mga biosimilars
Adunay usab pipila ka mga biosimilars sa paglambo. Gipalambo sa Amgen ang ABP 501, usa ka biosimilar sa Humira. Ang Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals nagpalambo sa BI 695500 isip Rituxan (rituximab) biosimilar. Ang Coherus Biosciences nagpalambo sa CHS-0214 isip usa ka Enbrel biosimilar. Adunay kabalaka mahitungod sa pagkasibu sa mga biosimilar nga mga produkto ngadto sa orihinal nga droga, maingon man ang proseso sa pagtugot sa FDA alang sa biosimilars.
> Mga Tinubdan:
> FDA Briefing Document. Pagpahigayon sa Komite sa Advisory Committee sa Arthritis.
> PhRMA.2015 Profile. Biopharmaceutical Research Industry.
> Regeneron ug Sanofi Present Results gikan sa Pivotal Phase 3 Pagtuon sa Sarilumab sa Annual Meeting sa American College of Rheumatology. Nobyembre 8, 2015.
> Rheumatoid Arthritis (RA) Bag-ong Pipeline sa Drug. Disyembre 11, 2014.