Ang Amjevita (adalimumab-atto), ang biosimilar sa Humira (adalimumab) , gi-aprobahan sa FDA alang sa rheumatoid arthritis ug nagkalain-laing mga makapahubag nga mga sakit. Si Amjevita nahimong ika-upat nga biosimilar nga gi-aprobahan sa FDA. Ang biosimilars, uban sa ilang petsa sa pagtugot sa FDA, mao ang:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - Marso 6, 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - Abril 5, 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - Agosto 30, 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - Septyembre 23, 2016
Si Zarxio, dili sama sa uban, wala gipakita sa rheumatic nga mga sakit , apan kini usa ka leukocyte growth factor. Ang Inflectra mao ang biosimilar sa Remicade (infliximab) . Ang Erelzi mao ang biosimilar sa Enbrel (etanercept) . Ang Enbrel, Remicade, ug Humira mga droga nga biologiko , nga giila nga blocker sa TNF .
Mga pahayag alang sa Amjevita
Ang Amjevita gipakita alang sa pagtratar sa:
- Rheumatoid Arthritis - Aron makunhuran ang mga timailhan ug mga simtomas, likayan ang pag-uswag sa pagkaguba sa estruktura, ug pagpauswag sa pisikal nga pag-obra sa mga hamtong nga may igo nga aktibo nga rheumatoid arthritis.
- Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) - Sa pagpakunhod sa mga timailhan ug simtomas sa moderately ngadto sa grabe nga aktibo nga polyarticular JIA sa mga bata nga 4 ka tuig ang panuigon o labaw pa.
- Psoriatic Arthritis - Aron makunhuran ang mga timailhan ug sintomas, likayan ang pag-uswag sa kadaot sa estruktura, ug pagpalambo sa pisikal nga pag-obra sa mga hamtong nga adunay aktibo nga psoriatic arthritis.
- Ankylosing Spondylitis - Aron makunhuran ang mga timailhan ug sintomas sa mga hamtong nga adunay aktibo nga ankylosing spondylitis.
- Adult Disease Crohn - Aron makunhuran ang mga timailhan ug sintomas; aron mahaw-as ug mahuptan ang klinikal nga kapasayloan sa mga hamtong uban sa kasarangan ngadto sa grabe nga aktibo nga sakit sa Crohn kinsa adunay dili igo nga tubag sa conventional treatment, o nawad-an sa ilang tubag sa Remicade, o dili makadawat sa Remicade.
- Ulcerative Colitis - Aron madani ug mamentinar ang klinikal nga kapasayloan sa mga hamtong nga adunay moderately o hilabihan ka aktibo nga ulcerative colitis nga adunay dili igo nga tubag sa mga immunosuppressants.
- Plaque Psoriasis - Alang sa mga hamtong nga may kasarangan ngadto sa grabe nga chronic plaque psoriasis kinsa angay nga mga kandidato alang sa systemic therapy o phototherapy; usab, sa diha nga ang uban nga mga systemic nga mga terapi giisip dili kaayo angay.
Girekomenda nga Dosage ug Administration
Ang amjevita gipangalagad pinaagi sa subcutaneous injection. Mahimo kini nga 40 mg / 0.8 mL dose sa usa ka nagamit nga prefilled SureClick autoinjector, ingon nga 40 mg / 0.8 mL dose sa usa ka single-prefilled glass syringe, ug 20 mg / 0.4 mL sa usa ka single-use prefilled glass syringe.
Ang girekomendar nga dosis sa Amjevita alang sa rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ug ankylosing spondylitis mao ang 40 mg kada semana. Kon ikaw adunay rheumatoid arthritis ug ayaw pagkuha sa methotrexate , ang usa ka mas kanunay nga dosis nga 40 mg matag semana mahimong hisgotan.
Alang sa mga bata nga may timbang nga 33 pounds ug 65 pounds, ang girekomendar nga dosis sa Amjevita 20 mg. matag semana. Ang dosis alang sa mga bata nga motimbang og 66 pounds o sobra pa mao ang 40 mg. matag semana.
Alang sa Crohn's disease ug ulcerative colitis, sa Day 1 sa pagtambal sa Amjevita, ang dosis 160 mg.
(Mubo nga sulat: kini mahimo nga bahinon sa 80 mg, sobra sa duha ka sunod-sunod nga mga adlaw; sa Adlaw sa 15, ang dosis maoy 80 mg .; ug sa Adlaw 29, magsugod ka sa maintenance dose nga 40 mg matag laing semana alang sa mga tawo nga may plaque psoriasis , ang sinugdanan nga dosis mao ang 80 mg, ug unya sa usa ka semana human sa pagsugod nga dosis, ang maintenance dose mao ang 40 mg matag laing semana.
Side Effects, Adverse Reactions, ug Contraindications
Ang mga sagad nga mga reaksyon nga nakuha sa Amjevita naglakip sa mga impeksiyon (sama sa sinusitis o sa ibabaw nga respiratory infections), reaksiyon sa site nga ineksiyon, labad sa ulo, ug dunot. Walay mga kontraindiksi nga gilista sa prescribing nga impormasyon alang sa Amjevita.
Mga Pasidaan ug mga Pagpanagana
Ang Amjevita adunay usa ka Black Box Warning, ang labing seryoso nga pasidaan nga gi-isyu sa FDA.
Ang pasidaan sa itom nga kahon alang sa seryoso nga mga impeksyon ug alang sa malignancy. Labaw sa piho, ang Amjevita nalangkit sa dugang risgo sa seryoso nga impeksyon nga mahimong mosangpot sa ospital o kamatayon, lakip ang TB (tuberculosis), bacterial sepsis, invasive fungal infections (pananglitan, histoplasmosis), ug infections nga gipahinabo sa oportunistang mga pathogens. Ang pasidaan nagtambag usab sa paghunong sa Amjevita kon ang seryoso nga impeksyon o sepsis molambo sa panahon sa pagtambal. Usa ka pagsulay alang sa latent nga TB ang girekomendar sa wala pa magsugod sa pagtambal sa Amjevita. Usab, kadtong giatiman sa Amjevita kinahanglan nga paga monitoron alang sa aktibo nga TB, bisan kung ang ilang mga latent TB test negatibo.
Mahitungod sa malignancy nga pahimangno, adunay mga taho sa lymphoma ug uban pang mga malignancies (ang uban niini mga makamatay) sa mga bata ug mga tin-edyer nga gitambalan sa mga blocker sa TNF. Dugang pa, adunay mga taho sa post-marketing sa usa ka talagsaong matang sa T-cell lymphoma, nga gitawag nga HSTCL (hepatosplenic T-cell lymphoma), sa mga batan-on ug sa mga hamtong nga adunay mga sakit sa panghubag sa panghubag nga giatiman sa mga blocker sa TNF.
Dugang nga mga pasidaan ang gitanyag sa prescribing information:
- Dili nimo sugdan ang Amjevita atol sa usa ka aktibo nga impeksyon.
- Ang Amjevita kinahanglan nga hunongon kung ang usa ka impeksyon mahimong seryoso.
- Kinahanglan nga konsiderahon ang anti-fungal therapy alang sa mga tawo nga nagpalambo og sakit nga sistematiko samtang gitambalan sa Amjevita ug nagpuyo o mibiyahe ngadto sa mga rehiyon diin ang mga impeksiyon sa fungus ang mga endemic.
- Ang mga reaksiyon sa alerdyi o anaphylaxis mahimong mahitabo sa Amjevita.
- Ang pagpaaktibo sa Hepatitis B mahimong mahitabo samtang gitambalan sa Amjevita. Ang mga tigdala sa HBV kinahanglan nga pagmonitor.
- Ang bag-ong pagsugod o pagsamot sa usa ka sakit nga demyelinating mahimo mahitabo sa Amjevita.
- Ang mga abnormalidad sa dugo mahimong mahitabo, lakip na ang mga cytopenias (ubos nga gidaghanon sa mga selula sa dugo) ug pancytopenia (ubos nga gidaghanon sa pula nga mga selula sa dugo, puti nga mga selula sa dugo, ug mga platelet).
- Ang bag-o nga pagsugod o nagkagrabe nga kapakyasan sa kasingkasing mahimong mahitabo samtang gitambalan uban sa Amjevita.
- Ang sindromo nga sama sa lupus mahimong maugmad samtang gitambalan uban sa Amjevita, nga nagkinahanglan sa paghunong.
Mga Pakig-ambit sa Droga
Adunay nagkadako nga risgo sa seryoso nga mga impeksyon nga adunay kombinasyon sa mga blocker sa TNF ug Kineret (anakinra) o Orencia (abatacept) . Busa, ang Amjevita dili angay gamiton sa anakinra o abatacept. Usab, ang buhi nga mga bakuna kinahanglang likayan sa paggamit ni Amjevita.
Ang Ubos nga Linya
Ang usa ka biosimilar nakadawat sa pag-uyon pinasikad sa ebidensya nga nagsuporta nga ang drug "susama kaayo" sa usa ka gi-aprobahan nga biologic nga tambal kaniadto, nga gihinganlan nga reference drug. Ang pag-aprobar nag-ingon nga wala'y kalainan sa klinikal nga kahulogan tali sa biosimilar ug sa reference reference niini.
Ingon niana, adunay kagubot ug mga pangutana nga naglibut sa konsepto sa biosimilars, bisan sa wala pa maaprobahan ang una. Aduna bay 100 porsyento nga kasigurohan nga ang usa ka biosimilar ug ang reference drug niini parehas? Alang sa pagreseta sa mga katuyoan, ang biosimilar ba nga mapuslanon sa iyang reference nga tambal? Ang mga kompaniya sa seguro ba nagpugos sa paggamit sa biosimilars tungod sa pagkubos sa presyo?
Kini dako kaayo nga mga pangutana ug sila nagpabilin nga mga pangutana. Samtang ang usa ka biosimilar makatarunganon nga gireseta alang sa usa ka bag-ong nadayagnos nga pasyente, maalamon ba nga magpaabut sa usa ka pasyente kinsa maayo ang gibuhat sa usa ka biologic nga mobalhin sa iyang biosimilar?
Sa katapusan sa tuig 2016, adunay usa ka malambot nga paglunsad sa Inflectra. Si Erelzi dili maglunsad sa dili pa ang 2018 tungod kay kini gihigot sa mga legal nga pakig-away uban sa Amgen. Ang tinuod nga panagbayloay sa mga biosimilars ug ang ilang mga reference nga droga wala pa matukod sa usa ka pamaagi diin ang mga pasyente ug mga doktor mibati sa hingpit nga pagsalig. Tingali sa kadugayan, kini mausab. Sa kasamtangan, hisguti uban sa imong doktor aron makita kung unsang kapilian ang labing maayo alang kanimo.
> Mga Tinubdan:
> Amjevita. Prescribing Information. Amgen. Gibag-o 9/2016.
> Palmer, Eric. > Sandoz ulo: Enbrel biosimilar Erelzi dili maglunsad sa dili pa ang 2018, nalangan sa legal nga pakigbugno . > FiercePharma. Enero 25, 2017.
> Shaw, Gina. Ang Biosimilar Infliximab Nagbaton og Maampingon nga mga Lakang ngadto sa Market. Specialty Pharmacy Continuum. Enero 23, 2017.