Gi-aprobahan usab alang sa Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis, ug More
Kasagaran
Ang Inflectra (infliximab-dyyb), usa ka biosimilar sa Remicade (infliximab), gi-aprobahan sa US Food and Drug Administration (FDA) niadtong Abril 5, 2016. Sumala sa FDA, "Ang usa ka biosimilar nga produkto usa ka biolohikal nga produkto nga giuyonan sa usa ka pagpakita nga kini susama kaayo sa biological nga produkto nga gi-aprobahan sa FDA, nga nailhan nga produkto nga reference, ug walay mga nagkalainlain nga kahulogan sa klinika sa kondisyon sa kaluwasan ug pagka-epektibo gikan sa produkto nga reference.
Ang gamay nga mga kalahian sa mga dili aktibo nga mga sangkap sa klinika ang gitugot sa mga produkto nga biosimilar. "Ang Remicade, usa ka TNF blocker nga gigama sa Janssen Biotech, Inc., usa ka reference nga tambal alang sa Inflectra.
Ang Inflectra gihimo sa Celltrion, Inc (nga nakabase sa Yeonsu-gu, Incheon, Republika sa Korea) alang sa Hospira sa Lake Forest, Illinois. Ang Inflectra mao ang ikaduha nga biosimilar nga gi-aprobahan sa Estados Unidos sa FDA. Ang una, Zarxio, gi-aprobahan sa Marso 6, 2015 alang sa mga piho nga timailhan nga may kalabutan sa kanser.
Indikasyon
Gi-aprobahan ang Inflectra ug mahimong gireseta alang sa:
- mga pasyente nga dunay moderate ngadto sa grabe nga aktibo nga rheumatoid arthritis .
- mga pasyente nga adunay aktibo nga ankylosing spondylitis .
- mga pasyente nga adunay aktibo nga psoriatic arthritis .
- ang mga pasyente nga hamtong nga may malala nga grabe nga psoriasis sa plake.
- mga pasyente nga hamtong o mga bata nga 6 anyos ug pataas uban sa kasarangan ngadto sa grabe nga aktibo nga sakit sa Crohn kinsa adunay dili igo nga tubag sa naandan nga pagtambal.
- ang mga hamtong nga adunay moderately to severe activation ulcerative colitis kinsa adunay dili igo nga tubag sa conventional therapy.
Alang sa rheumatoid arthritis, ang Inflectra gigamit aron sa pagpakunhod sa mga timailhan ug mga sintomas nga may kalabutan sa sakit, makapugong sa pag-uswag sa kadaot sa joint, ug aron mapalambo ang pisikal nga pag-obra. Sa mga pasyente nga adunay ankylosing spondylitis, ang Inflectra gipakita alang sa pagkunhod sa mga timailhan ug sintomas.
Sa psoriatic arthritis, ang Inflectra mahimong gireseta aron sa pagpakunhod sa mga timailhan ug sintomas sa aktibo nga arthritis, pagpugong sa pag-uswag sa kadaot sa estruktura ug pagpauswag sa pisikal nga pag-obra.
Dosis ug Pagdumala
Alang sa rheumatoid arthritis, ang Inflectra ipahigayon ingon nga intravenous infusion (nga gihatag sulod sa usa ka panahon nga labing menos 2 ka oras) sa usa ka dosis nga 3mg / kg nga gihatag sa 0, 2, ug 6 ka semana. Human niana, usa ka maintenance dosis nga 3 mg / kg ang ipangalagad matag 8 ka semana. Ang mga pasyente nga gitambalan sa Inflectra alang sa rheumatoid arthritis kinahanglan usab nga pagkuha sa methotrexate . Ang mga pasyente nga adunay dili igo nga tubag sa nahisgutan nga dosis mahimo nga ang dosis nga gibag-o ngadto sa 10mg / kg o ang gilay-on tali sa mga dosis mahimong mub-on sa matag 4 ka semana. Ang mga kausaban mahimong makadugang sa risgo sa mga dili maayo nga mga reaksyon.
Alang sa ankylosing spondylitis, ang girekomendar nga dosis 5mg / kg isip intravenous infusion sa 0, 2, ug 6 ka semana nga gisundan sa maintenance dose nga 5 mg / kg kada 6 ka semana. Ang girekomendar nga dosis usab 5 mg / kg sa 0, 2, ug 6 ka semana alang sa psoriatic arthritis, apan ang maintenance dosis sa 5 mg / kg matag 8 ka semana. Alang sa psoriatic arthritis, mahimo kining gamiton o walay methotrexate.
Mga Komon nga mga Kaayuhan
Ang labing komon nga mga reaksyon, nga gibase sa clinical trials sa infliximab products, naglakip sa mga impeksyon (upper respiratory, sinusitis, ug pharyngitis), mga reaksiyon nga may kalabutan sa pagsabwag (shortness of breath, flushing, rash), sakit sa ulo, ug sakit sa tiyan.
Mga kontra
Ang Inflectra, sa mga dosis nga labaw pa sa 5 mg / kg, dili angay ihatag sa mga pasyente nga may kasarangan ug grabe nga pagkaputol sa kasingkasing. Usab, ang Inflectra kinahanglan dili hatagan sa mga pasyente nga adunay usa ka grabe nga hypersensitivity reaction sa Remicade (infliximab). Ang Inflectra dili angay ipangalagad sa bisan kinsa nga nailhan nga hypersensitivity sa bisan unsang dili aktibong mga sangkap sa drug o sa murine (rodent) nga mga protina.
Mga Pasidaan
Adunay mga pahimangno ug mga panagana nga gitukod aron masiguro ang luwas nga paggamit sa Inflectra. Kadtong mga pasidaan naglakip sa:
- Ang risgo sa pagpalambo sa seryoso nga mga impeksiyon - ang Inflectra dili angay ipangalagad sa panahon sa usa ka aktibo nga impeksyon. Dugang pa, kon ang usa ka impeksyon mag-uswag sa paggamit sa Inflectra, kini kinahanglan nga paga-monitor pag-ayo ug kung kini mahimong seryoso, ang Inflectra kinahanglan nga hunongon. Ang mga oportunidad nga mga impeksiyon (mga impeksiyon nga mas grabe o kanunay nga mahitabo sa mga nagpaluya sa sistema sa immune) gitaho sa mga pasyente nga giatiman sa mga blocker sa TNF. Usab, ang pagpaaktibo sa tuberculosis o bag-ong mga infectious tuberculosis nahitabo sa paggamit sa mga produkto nga infliximab.
- Pag-impeksyon sa fungus - Kung ang usa ka pasyente adunay sakit nga sistematiko samtang nagagamit sa Inflectra, ang anti-fungal therapy kinahanglan nga pagaisipon alang sa mga nagpuyo sa mga rehiyon diin ang mga kondisyon sa fungus ang mga endemic.
- Malignancies - Ang insidente sa mga malignancies, lakip na ang lymphoma, nakita nga mas dako sa mga pasyente nga gitambalan sa mga blocker sa TNF kay sa kontrol. Ang risgo / benepisyo sa paggamit sa Inflectra kinahanglang usahon, ilabi na sa mga pasyente nga adunay pipila ka mga hinungdan sa ilang kasaysayan sa medisina.
- Pagbalhin sa Hepatitis B virus (HBV) - Ang mga pasyente kinahanglan nga masusi alang sa Hepatitis B virus sa wala pa magsugod ang Inflectra. Ang mga sakyanan sa HBV kinahanglan nga pagmonitor sa panahon ug sulod sa pipila ka mga bulan human sa paggamit sa Inflectra. Kon ang pagpaaktibo sa HBV mahitabo, ang Inflectra kinahanglan nga ipahunong ug ipatuman ang anti-viral treatment.
- Hepatotoxicity - Ang dili maayo nga mga reaksyon nga hepatic mahimong mahitabo. Ang uban mahimong posible nga makamatay o nagkinahanglan sa transplantation sa atay. Uban sa pagpalambo sa jaundice o kamahinungdanon nga gibayaw nga mga enzyme sa atay , ang Inflectra kinahanglan hunongon.
- Ang pagkapakyas sa kasing-kasing - Ang bag-ong kapakyasan sa pagpitik sa kasingkasing o nagkagrabeng mga sintomas sa kasamtangan nga kapakyasan sa kasingkasing mahimong mahitabo sa paggamit sa Inflectra.
- Cytopenias - Mahimong adunay pagkunhod sa gidaghanon sa mga selula sa dugo nga gigamit sa Inflectra. Ang mga pasyente kinahanglan nga mangita og medikal nga pagtagad kon ang mga simtomas molambo.
- Hypersensitivity - Mahitabo ang grabe nga mga reaksiyon sa pagpagawas, lakip na ang reaksiyon sa sakit nga anaphylaxis o serum.
- Pag-ayo sa sakit - Ang bag-o nga pagsugod o pagsamot sa kasamtangan nga sakit nga demyelinating mahimo mahitabo sa paggamit sa Inflectra.
- Lupus-sama nga syndrome - Ang usa ka syndrome nga may kalabutan sa mga lupus- sama sa mga sintomas mahimong mapalambo pinaagi sa paggamit sa Inflectra. Ang tambal kinahanglan nga hunongon kung ang syndrome molambo.
- Mga buhi nga bakuna o terapyutik nga mananakop nga mga ahente - Dili kinahanglan nga ihatag uban sa Inflectra. Ang mga bata kinahanglan nga makig-date sa tanan nga mga bakuna sa wala pa magsugod ang Inflectra. Kon ang usa ka masuso nga bata gibutang sa utero sa Inflectra o infliximab, kinahanglan nga adunay labing menos 6 ka bulan nga naghulat nga panahon human sa pagkahimugso sa wala pa gihatag ang usa ka buhi nga bakuna.
Ang Inflectra adunay pasidaan nga itom nga kahon kalabot sa nagkataas nga peligro sa seryoso nga impeksyon ug lymphoma, maingon man usa ka direktiba aron pagsulay sa latent tuberculosis sa wala pa magsugod ang drug.
Mga Pakig-ambit sa Droga
Ang kombinasyon sa Inflectra nga adunay anakinra o Orencia (abatacept) dili girekomendar. Ang paggamit sa Actemra (tocilizumab) uban sa Inflectra kinahanglan likayan tungod sa potensyal sa dugang nga immunosuppression ug nagdugang nga risgo sa impeksyon. Ang Inflectra dili kinahanglan nga ipaambit sa uban nga mga tambal nga biologic usab.
Ang Ubos nga Linya
Ang mga biosimilar gipalambo sulod sa mga tuig alang sa rheumatoid arthritis. Ang pag-angkon sa una nga biosimilar sa katapusan nga gi-aprobahan sa FDA usa ka dako nga kasabutan. Gikan sa mga panglantaw sa pasyente, ang mga biosimilar naghatag og mas daghan nga mga opsyon sa pagtambal (nga usa ka maayo nga butang!) Ug ang bili kinahanglan nga mas ubos kaysa orihinal nga mga droga nga biologic (kana usa ka maayo nga butang!). Bisan pa niana, kini wala moabut nga walay usa ka kontrobersiya. Adunay kabalaka nga gipahayag sa pipila ka mga tawo mahitungod kung ang biosimilars tinuod nga katumbas. Hunahunaa ang generic versus brand name sa oral nga mga tambal - pareho ba sila nga epektibo? Kana gidebatehan sulod sa mga dekada. Ang FDA nag-ingon nga "ang mga pasyente ug mga propesyonal sa pag-atiman sa panglawas makasalig sa kaluwasan ug pagka-epektibo sa biosimilar o mapakabag-o nga produkto, sama nga kini ang produkto nga reference." Sa pagkatinuod, ang usa ka biosimlar nga drug gi-aprubahan base sa ebidensya nga kini "susama kaayo" sa reference nga tambal. Ang susama ba susama sa parehas?
Adunay usa pa nga kategoriya, diin ang FDA nagtawag sa usa ka ilis-ilis nga droga. Sumala sa FDA, "Ang usa ka biological nga produkto nga mahimong usa ka kausaban usa ka biosimilar sa usa ka produkto nga gi-aprobahan sa FDA ug nagtagbo sa dugang nga mga sumbanan alang sa pag-usbaw. Ang usa ka biological nga produkto nga mahimong usbon mahimong mapuli alang sa reference product sa usa ka pharmacist nga walay interbensyon sa health care provider nga gireseta ang produkto nga reference. "
Tingali kini usa ka gamay nga makalibog niini nga bahin. Sama sa kanunay, ang among tambag mao ang paghisgot sa biosimilars sa imong kaugalingong doktor o rheumatologist. Importante usab alang kanimo nga pamilyar ang tubag gikan sa komunidad sa rheumatology mahitungod sa pagtugot sa Inflectra ug sa umaabot nga mga biosimili. Basaha kini nga pamahayag gikan sa Joan Von Feldt, MD, MSEd, Presidente sa American College of Rheumatology.
> Mga Tinubdan:
Impormasyon sa Prescribing Inflectra. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
Gi-aprobahan sa FDA ang Inflectra, nga usa ka Biosimilar sa Remikada. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Impormasyon bahin sa Biosimilars. FDA. Gi-update ang 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
Gi-aprobahan sa FDA ang Unang Produkto nga Biosimilar Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm